РК-ИМН-5№012341

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012341

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012341

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови (Трихинелла-IgМ - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) трихинелла антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Трихинелла-IgМ - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток; 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль оптической плотности раствора тетраметилбензидина), ед. опт. пл., не более 0,15 Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,8 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25 Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом образцом предприятия СОП+, ед. опт. пл., не менее 0,80 Чувствительность выявления IgМ к антигенам трихинелл 100% Специфичность выявления IgМ к антигенам трихинелл 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,3 ± 0,2 Сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 Сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітіндісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні (тетраметилбензидин ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ын ба?ылау), опт.ты?.бірл 0,15 аспайды О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл 0,8 кем емес Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл 0,25 аспайды К?сіпорынны? стандартты о? ?лгісімен СОП ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл 0,80 кем емес трихинелла антигендеріне IgМ аны?тау сезімталды?ы 100% трихинелла антигендеріне IgМ аны?тау спецификалы?ы 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
607687	Trichinella spiralis общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к паразитической нематоде Trichinella spiralis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).