РК-ИМН-5№012268

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012268

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2014

Дата истечения

19.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012268

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы интраокулярные: асферическая гидрофобная складывающаяся линза SUPRA PHOB модели: SPNT200, SPNT200MF (мультифокальная); асферическая гидрофобная складывающаяся линза SUPRA PHOB TORIC модель SP-TORIC; желтая асферическая гидрофобная складывающаяся линза SUPRA PHOB BBY, стерильные, заправленные в картридж с инжектором

Торговое название каз

Интраокулярлы линзалар: SPNT200, SPNT200MF моделіндегі (мультфоакльді) гидрофобты асферикалық бүктелетін SUPRA PHOB линзасы; SP-TORIC моделіндегі гидрофобты асферикалық бүктелетін SUPRA PHOB TORIC линзасы; стерильді сары гидрофобты асферикалық бүктелетін SUPRA PHOB BBY линзасы, инжекторы бар картриджге салынған

Назначение

Складывающиеся интраокулярные линзы представляют собой оптические имплантаты взамен человеческого хрусталика глаза, удаленного при катаракте, для коррекции зрения при афакии

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы интраокулярные асферические складывающиеся SUPRA PHOB, изготовлены из гидрофобного акрилового материала с блокирующими УФ свойствами, Обладает высоконтрастной чувствительностью, предназначены для задней камеры. Оптический диаметр - 6,00 мм; расположение отверстий- ноль; общая длина - 13,00 мм; оптический дизайн-экви-двояковыпуклый; константа А- 118,0; ангуляция -0°, края линз квадратные. Срок годности - 5 лет. Условия хранения - при температуре не выше +40° С.

Краткая техническая характеристика каз

SUPRA PHOB интрокулярлы? асферикалы? б?ктелетін линзалары б?гейтін ультрак?лгін ?асиеті бар гидрофобты акрилді материалдан дайындал?ан. Жо?ары контрастылы сезімталды??а ие, арт?ы камера?а арнал?ан. Оптикалы? диаметрі – 6,00 мм; тесіктерді? орналас?ан жері –ноль; жалпы ?зынды?ы – 13,00 мм; оптикалы? дизайн – экви-екі беті д??ес; А константа – 118,0; ангуляция – 0°; линзаны? шеті – шаршы. жарамдылы? мерзімі – 5 жыл. Са?тау шарттары +40° С-ден аспайтын температурада.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
330029	Линза интраокулярная с фиксацией к радужной оболочке	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации и фиксации к радужной оболочке для замены естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, состоит из калиброванной пластиковой линзы (т.е. имеющей неоднородную светопроницаемость в терапевтических целях) с одним или несколькими фиксирующими элементами, часто состоящими из двух петель. Линза имплантируется после удаления естественного хрусталика, обычно после операции по удалению катаракты, когда имплантация в капсульный мешок представляется невозможной из-за недостаточной капсульной поддержки. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.