РК-ИМН-5№012292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2014
Дата истечения
19.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови, однократного применения "Лейкосеп"®
Торговое название каз
Лейкоциттерді жоюға және консервацияланған қанның лейкоцитсіз компоненттерін алуға арналған, бір рет қолданылатын "Лейкосеп"® полимерлік құрылғылар жиынтығы
Назначение
Устройство предназначено для получения плазмы и эритроцитной массы без примеси лейкоцитов.
Область применения
В учреждениях службы крови
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эффективность задержки лейкоцитов составляет не менее 99,9% от исходной величины. Содержание остаточных лейкоцитов в профильтрованной эритромассе составляет менее 1х1000000 в дозе. Устройство создает закрытую систему при присоединени его к контейнеру с предварительно разделенными компонентами крови от одного донора за счет специального коннектора для стерильного подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности профильтрованной эритроцитной массы в течение 21 суток при t=4°C.
Краткая техническая характеристика каз
Эффективность задержки лейкоцитов составляет не менее 99,9% от исходной величины. Содержание остаточных лейкоцитов в профильтрованной эритромассе составляет менее 1х1000000 в дозе. Устройство создает закрытую систему при присоединени его к контейнеру с предварительно разделенными компонентами крови от одного донора за счет специального коннектора для стерильного подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности профильтрованной эритроцитной массы в течение 21 суток при t=4°C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 203855 | Система получения и нанесения фибринового герметика на основе криопреципитата | Комплект изделий, разработанных для создания и подачи фибринового герметика, сформированного на основе криопреципитата и тромбина, предназначенных для применения во время проведения хирургических процедур по гемостазу. Обычно состоит из: 1) процессорный блок для получения фибринового герметика, в которой из аутологичной плазмы производятся препараты криопреципитата и тромбина, и 2) одноразового подающего устройства для смешивания препаратов для производства фибринового герметика и его подачи через наборы шприцев и целый ряд наконечников для подачи. |