РК-МТ-7№012483
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012483
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2014
Дата истечения
20.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012483
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Стетоскоп ST-77
Торговое название каз
Стетоскоп ST-77
Назначение
Для прослушивания разных тонов сердца и других органов.
Область применения
ЛПУ и в быту.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Позиция
Стандарты и методы испытания
Звук
Звук должен быть хорошо слышим
Прочность среза пружины
Значение прочности, полученное при помощи устройства для измерения прочности пружины, должно быть между HRC 15Н 82..9-88.4
Пружина бинарной трубки
Пружина бинарной трубки должна быть соот-ветствующей, а значение пружины находиться между 1.372Н-1.960Н, если вытащить бинар-ную трубку на 140мм
Упругость бинарной трубки
Бинарная трубка должна быть достаточно упругой. Расстояние при возврате должно быть менее 10 мм, если предварительно вытянуть бинарную трубку на 300 мм.
Кривая частоты звука
При 100Гц-500Гц, понизьте источник исследу-емого звука до уровня менее 12 дБ
При 500 Гц-1000 Гц, понизьте уровень источ-ника исследуемого звука до уровня менее 20 дБ
Шероховатость поверхности
Проводя сравнительный анализ с применением оптического или электрического измеритель-ного прибора контура, результат должен быть Ra?0.80µм для бинарной трубки и Ra?0.20 мкм для головки
Размер
Размер бинарной трубки - 60 см
Фиксация мембраны
Мембрана не должна двигаться
Прочность
Металлические соединительные части должны быть прочными и крепко установлены на месте
Внешний вид головки
Без трещин и песка внутри головки. На по-верхности не должно быть трещин, вмятин и т.д.
Анодирование
Все части должны быть анодированы в соот-ветствии с 02NiCr0.5 WS2-1
Краткая техническая характеристика каз
Позиция
Стандарты и методы испытания
Звук
Звук должен быть хорошо слышим
Прочность среза пружины
Значение прочности, полученное при помощи устройства для измерения прочности пружины, должно быть между HRC 15Н 82..9-88.4
Пружина бинарной трубки
Пружина бинарной трубки должна быть соот-ветствующей, а значение пружины находиться между 1.372Н-1.960Н, если вытащить бинар-ную трубку на 140мм
Упругость бинарной трубки
Бинарная трубка должна быть достаточно упругой. Расстояние при возврате должно быть менее 10 мм, если предварительно вытянуть бинарную трубку на 300 мм.
Кривая частоты звука
При 100Гц-500Гц, понизьте источник исследу-емого звука до уровня менее 12 дБ
При 500 Гц-1000 Гц, понизьте уровень источ-ника исследуемого звука до уровня менее 20 дБ
Шероховатость поверхности
Проводя сравнительный анализ с применением оптического или электрического измеритель-ного прибора контура, результат должен быть Ra?0.80µм для бинарной трубки и Ra?0.20 мкм для головки
Размер
Размер бинарной трубки - 60 см
Фиксация мембраны
Мембрана не должна двигаться
Прочность
Металлические соединительные части должны быть прочными и крепко установлены на месте
Внешний вид головки
Без трещин и песка внутри головки. На по-верхности не должно быть трещин, вмятин и т.д.
Анодирование
Все части должны быть анодированы в соот-ветствии с 02NiCr0.5 WS2-1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362253 | Стетоскоп электронный | Внешнее электронное звукоулавливающее устройство, разработанное для определения и усиления очень слабых звуков организма, которые может быть сложно распознать при помощи механического стетоскопа. Это устройство дифференцировать различные оттенки звуков и выделять какой-то один (например, звук тока крови через поврежденный сердечный клапан) среди других. Как правило, подключается к компьютеризированному устройству, которое может работать вместе с интепретирующим программным обеспечением, иногда поставляемым вместе со стетоскопом, для регистрации и/или отображения данных. |