РК-МТ-7№012422

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012422

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2014

Дата истечения

20.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012422

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство для позиционирования электродов Elekta MicroDrive

Торговое название каз

Электродтарды позициялауға арналған Elekta MicroDrive құрылғысы

Назначение

Устройство Elekta MicroDrive предназначено для точного позиционирования электродов или прочих устройств в головном мозге при проведении стереотаксической нейрохирургической операции.

Область применения

в клиниках лучевой терапии, в лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Классификация: класс III Безопасность и допуск: DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO Классификация: класс III Безопасность и допуск: DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 14971. Рекомендуемая транспортировка, эксплуатация и условия хранение, призванные обеспечить функциональность в течение всего срока хранение: Температура (эксплуатация) от +15°С до +35°С (то 59°F до 95°F ); температура (транспортировка и хранения) от -5°С до +50°С (то 23°F до 122°F ); относительная влажность: сухое хранение. Хронить продукцию в защищенном от дневного света или прямых солнечных лучей месте. Не вскрывайте защитную упаковку до момента использования продукта. Не хроните вблизи химикатов и детергентов. Электроды могут подключаться только к электрофизиологичесим устройством и стимуляторами, удовлетворяющим медицинской директиве §93/42 EEC.

Краткая техническая характеристика каз

Классификация: класс III Безопасность и допуск: DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 14917 Рекомендуемая транспортировка, эксплуатация и условия хранение, призванные обеспечить функциональность в течение всего срока хранение: Температура (эксплуатация) от +15°С до +35°С (то 59°F до 95°F ); температура (транспортировка и хранения) от -5°С до +50°С (то 23°F до 122°F ); относительная влажность: сухое хранение. Хронить продукцию в защищенном от дневного света или прямых солнечных лучей месте. Не вскрывайте защитную упаковку до момента использования продукта. Не хроните вблизи химикатов и детергентов. Электроды могут подключаться только к электрофизиологичесим устройством и стимуляторами, удовлетворяющим медицинской директиве §93/42 EEC.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
922849	Набор для позиционирования к системе планирования облучения в лучевой терапии	Набор нестерильных изделий, предназначенный для помощи в получении диагностических изображений посредством магнитно-резонансной томографии (МРТ) и являющийся компонентом системы планирования облучения в лучевой терапии. Он содержит различные изделия, обеспечивающие правильное позиционирование и/или иммобилизацию пациента во время проведения магнитно-резонансной томографии, (например, рама/доска для позиционирования всего тела при радиологических процедурах, лазерная система позиционирования пациента) и может включать в себя вспомогательные/эталонные устройства (например, МРТ фантом).