РК МИ (ИМН)-0№026167
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026167
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026167
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Стоматологические одноразовые слюноотсосы
Торговое название каз
Стоматологиялық бір реттік сілекей сорғыштар
Назначение
Предназначены для всасывания (аспирации) аэрозолей и твердых частиц, находящихся в жидкости во взвешенном состоянии, из ротовой полости пациента при проведении стоматологических процедур, с целью удаления ограниченного объема жидкости (слюны) и взвеси изо рта пациента. Применяются в стоматологических лечебно-профилактических учреждениях квалифицированными специалистами в области стоматологии.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологические одноразовые слюноотсосы выпускаются в вариантах исполнения: Слюноотсосы комбинированные, длиной 148 ± 5 мм, цвет: белый, голубой, зеленый, желтый или розовый, в упаковке 100 шт. Гладкие, закругленные края изделия обеспечивают максимальный комфорт для пациента и защиту врача-стоматолога от инфицирования во время проведения любых стандартных манипуляций всасывания. Прямая ручка обеспечивает увеличенный контроль и прямой доступ к рабочей зоне. Изделие с одной стороны с боковым отверстием – вентилируемое, предназначено для удобного и мягкого действия всасывания против ткани во время эвакуации, а с другой невентилируемое - без бокового отверстия, для агрессивного всасывания. Габаритные размеры: длина 148 ± 5 мм; наружный диаметр: 11,2 ± 0,3 мм; толщина стенки трубки: 1,0 ± 0,4 мм; диаметр бокового отверстия: 3,5 ± 1,0 мм; масса: 4,0 ± 1,0 г. Слюноотсосы со съемным наконечником, длиной 148 ± 2 мм, цвет: бесцветный, голубой, зеленый, желтый, фиолетовый, бордовый или синий, в упаковке 100 шт. Всасывающая головка изделия имеет обтекаемую форму с пластичными прорезами, исключающими возможность раздражения слизистой оболочки полости рта пациента, и способствует комфортному удалению жидкости (слюны) и взвеси изо рта пациента. Стенка изделия армирована стальной омедненной проволокой, позволяющей придавать и удерживать нужную форму. Габаритные размеры: длина: 148 ± 2 мм; наружный диаметр трубки: 6,5 ± 0,3 мм; толщина стенки трубки: 1,0 ± 0,4 мм; диаметр проволоки: 1,0 ± 0,1 мм; длина наконечника: 14,5 ± 0,3 мм; толщина стенки наконечника: 1,0 ± 0,1 мм; внешний диаметр наконечника: 9,0 ± 0,3 мм; количество отверстий наконечника: 6 шт.; размер отверстий наконечника (ДхШ): (3,0х1,0) ± 0,2 мм; масса: 4,0 ± 1,0 г. Изделия изготавливаются из нетоксичных материалов, являются одноразовым и не подлежат повторному использованию.
Краткая техническая характеристика каз
Стоматологиялық бір реттік сілекей сорғыштар орындалу нұсқаларында шығарылады: Біріктірілген сілекей сорғыштар, ұзындығы 148 ± 5 мм, түсі: ақ, көгілдір, жасыл, сары немесе қызғылт, қаптамада 100 дана. Бұйымның тегіс, дөңгеленген шеттері пациент үшін барынша жайлылықты және кез келген стандартты сору манипуляцияларын жүргізу кезінде стоматолог дәрігерді инфекциядан қорғауды қамтамасыз етеді. Түзу тұтқа үлкейтілген бақылауды және жұмыс аймағына тікелей қол жеткізуді қамтамасыз етеді. Бұйымның бір жағында бүйірлік тесігі бар - желдетілетін эвакуация кезінде тінге қарсы сіңірудің ыңғайлы және жұмсақ әрекетіне арналған, ал екінші жағынан желдетілмейтін - агрессивті сору үшін бүйірлік тесігі жоқ. Габариттік өлшемдері: түтіктің ұзындығы 148 ± 5 мм; сыртқы диаметрі: 11,2 ± 0,3 мм; қабырғасының қалыңдығы: 1,0 ± 0,4 мм; бүйірлік тесігінің диаметрі: 3,5 ± 1,0 мм; салмағы: 4,0 ± 1,0 г.
Алмалы-салмалы ұштығы бар сілекей сорғыштар, ұзындығы 148 ± 2 мм, түсі: түссіз, көгілдір, жасыл, сары, күлгін, күрең қызыл немесе көк, қаптамасында 100 дана. Бұйымның соратын бастиегі пациенттің ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуін болдырмайтын пластикалық ойықтары бар сүйір пішінге ие және пациент аузынан сұйықтықтың (сілекейдің) және жүзінділердің ыңғайлы алынуына ықпал етеді. Бұйымның қабырғасы қажетті пішінді беруге және ұстап тұруға мүмкіндік беретін болат мыстан жасалған сыммен армирленген. Габариттік өлшемдері: ұзындығы: 148 ± 2 мм; түтіктің сыртқы диаметрі: 6,5 ± 0,3 мм; түтік қабырғасының қалыңдығы: 1,0 ± 0,4 мм; сым диаметрі: 1,0 ± 0,1 мм; ұштықтың ұзындығы: 14,5 ± 0,3 мм; ұштық қабырғасының қалыңдығы: 1,0 ± 0,1 мм; ұштықтың сыртқы диаметрі: 9,0 ± 0,3 мм; ұштық тесіктерінің саны: 6 дана; ұштық тесіктерінің өлшемі (ҰхЕ): (3,0х1,0) ± 0,2 мм; салмағы: 4,0 ± 1,0 г.
Бұйымдар уытты емес материалдардан жасалады, бір реттік болып табылады және қайта пайдалануға жатпайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре в пределах диапазона от -50°С до +50°С с влажностью воздуха до 80% без образования конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 269410 | Система стоматологическая аспирационная | Комплект изделий, предназначенных для аспирации воды, крови, слюны и органических загрязнений из полости рта посредствам отсасывания для поддержания чистого операционного поля во время стоматлогической хирургической процедуры, профессиональной гигиены и ортодонтических процедур. Система обычно состоит из электрической помпы с контрольной кнопкой и изделий, контактирующих с пациентом (обычно отсасывающего держателя/наконечника); также может включать емкости для сбора, плевательницу, трубки и отделитель амальгамы. |