РК-МТ-7№012419

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012419

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2014

Дата истечения

20.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012419

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система стереотаксическая нейронавигационная Leksell Stereotactiс System с принадлежностями

Торговое название каз

Стереоуытты нейронавигациялық Leksell Stereotactiс System жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Leksell - система для ориентации в трехмерном пространстве с минимально инвазивным вмешательством, поддерживающий высокий уровень клинической точности.

Область применения

в лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Leksell Stereotactic System: Ширина (при полной сборке) 45 мм. Длина (при полной сборке) 105 мм. Высота (при полной сборке) 70 мм. Вес 250 г. Leksell Coordinate Frame G: Высота 35 мм. Длина 236 мм. Ширина 206 мм. Вес (координирующая рама с прямой передней частью и опорами соединения) 650 г. Leksell Endoscope Adapter: Высота 165 мм. Амплитуда, при использовании 190 мм эндоскопа 70 мм над месторасположением цели, 20 мм под месторасположением цели. Вес 650 г. Leksell Multi Purpose Stereotactic Arc.: Максимальная рабочая зона в латеральном положении (направление Х) +/- 60 мм от центра координирующей рамы (Х=40-160). Максимальная рабочая зона в переднем-заднем положении (направление Y) +/-75 мм от центра координирующей рамы (Y=25-175). Максимальная рабочая зона в верхнем-нижнем положении (направление Z) +/- 60 мм от центра координирующей рамы (Z=40-160)/ Вес 1500 г прибл. MR Adapters Спецификация адаптера зависит от типа сканера, для которого он разработан. MR Indicator. Ширина (при полной сборке) 210 мм. Глубина (при полной сборке) 240 мм. Высота (при полной сборке), без крепежных клипсов 195 мм, с крепежными клипсами 235 мм. Вес 940 г. MR Phantom. Ширина (при полной сборке) 190 мм. Глубина (при полной сборке) 190 мм. Высота (при полной сборке) 186 мм. Вес (пустой) 2 кг. Вес (наполненный) 4,5 кг. Open MR Indicator. Ширина (при полной сборке) 200 мм. Глубина (при полной сборке) 200 мм. Высота (при полной сборке) без крепежных клипсов 170 мм. С крепежными клипсами 200 мм. Вес 500 г.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
657942	Система для стереотаксической нейронавигации/планирования	Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) электронных и оптических изделий, разработанных для получения и анализа снимков магнитно-резонансной томографии (МРТ) пациента и нанесения опознавательных точек вручную или автоматически на эти снимки, а также последующей регистрации снимков в трехмерной оптической системе позиционирования (бескаркасная стереотаксическая нейронавигация) с целью обеспечения в режиме реального времени относительного отображения положения лечебных зондов и инструментов. Изделие, как правило, используется медицинскими работниками в психиатрии, нейропсихиатрии и неврологии для предоперационного планирования, в частности, для сеансов лечения транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) под последовательным визуаляционным контролем.