РК-МТ-7№012479

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012479

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012479

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Клеточный процессор COBE® 2991

Торговое название каз

COBE® 2991 жасушалық процессор

Назначение

COBE 2991 является системой центрифуги, которая позволяет осуществлять экстракорпоральную обработку клеток, предназначенных для различных терапевтических целей. Клетки обрабатываются для выделения и очистки конкретных компонентов, удаления нежелательных веществ и / или концентрата клеток для добавления в культуру или с целью терапевтического реинфузии.

Область применения

производственная и клиническая трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес 216 кг Высота: 155 см (Верх коробки управления), 96 см ( Верх рабочей поверхности), Глубина: 77 см, Ширина: 46 см Теплоотделение 0.56 кВт Рабочая температура 13° C - 29° C Рабочая влажность 8% - 80% RH Напряжение линии 230 Vac ± 10%, 50 Гц , 240 Vac ± 10%, 50 Гц Сила тока входной линии 3.8 A макс. RMS при 230 Vac , 3.6 A макс. RMS при 240 Vac Ток утечки 350 µA макс. RMS Скорость выхода супернатанта 0 - 450 мл/мин (100 мл/мин ±50%; 450 мл/мин ±10%) Установка при помощи управления SUPER OUT RATE . Скорость центрифуги 0 - 3000 об/мин (1000 об/мин -0% - +10%; 3000 об/мин -0% - +5%) Установка при помощи управления CENTRIFUGE SPEED Объем выхода супернатанта 40 to 600 мл (200 мл ± 25 мл; 400 мл ± 50 мл) Установка при помощи управления SUPER OUT VOLUME. Примечание: объем зависит от удельного веса жидкости/клеток, подлежащих обработке.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
610375	Система центрифугирования крови	Комплект изделий, разработанных для автоматической обработки крови, имеющих к ней отношение компонентов или клеточных продуктов (например, пуповинной крови, костного мозга) в закрытой стерильной среде путем центрифугирования для изоляции ее составляющих (например, клеток, плазмы). Комплект обычно состоит из работающего от сети (сети переменного тока) процессора со встроенной центрифугой, одноразового набора, в который входит камера для центрифугирования, в которую вводится кровь, и где она осаждается в виде отдельных компонентов во время процесса центрифугирования, а также прикладное программное обеспечение со специфическим протоколом. Система не соединяется с донором или пациентом и, как правило, используется для заготовки стволовых клеток и в регенеративной медицине.