РК-МТ-7№012477
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012477
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012477
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор модели ТЕС, в комплекте варианты исполнения: TEC-8321K, TEC-8322K, TEC-8332K, TEC-8342K, TEC-8352K
Торговое название каз
ТЕС модельді дефибрилятор, жиынтықта мына орындалу нұсқалары: TEC-8321K, TEC-8322K, TEC-8332K, TEC-8342K, TEC-8352K
Назначение
Для проведения дефибриляции сердца и отслеживания параметров сердечной деятельности при дефибриляции
.
Область применения
Кардиология, реаниматология и интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выходная энергия (при сопротивлении 50Ом): 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 270Дж
Форма волны на выходе: двухфазная, усеченная, экспоненциальная с постоянной энергией
Эффективная область экрана: 170,4(Ш)х127,8(Д) мм
Длина развертки: 136,2 мм
Скорость развертки: 25 мм/с, 50 мм/с
Чувствительность: 10мм/1 мВ +/- 10%
Предел амплитуды: 122,7 мм
Записывающее устройство
Чувствительность: 10 ммВ +/- 10%
Частотная характеристика: от 0,05 до 150 Гц
Скорость бумаги: запись волны ЭКГ в режиме реального времени и отложенная запись 50, 25 +/- 10%
Типы записи: запись в процессе разряда, запись в процессе разряда и периодическая запись
Батарея
Число ячеек батареи: 2
Тип: литий-ионная батарея
Номинальное напряжение: 14,4В
Номинальная емкость: 6300 мАч (90,7 Втч)
Требования к сети переменного тока
Напряжение сети: от 100 до 240В
Частота сети: 50/60 Гц
Габариты и масса
Габариты: 334 (Ш) х 362 (В) х 262 (Г) мм
Масса: TEC 8321/8322/8332 6.8 +/- 0.8 кг
TEC 8342/8352 7.0 +/- 0.8 кг
Краткая техническая характеристика каз
Выходная энергия (при сопротивлении 50Ом): 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 270Дж
Форма волны на выходе: двухфазная, усеченная, экспоненциальная с постоянной энергией
Эффективная область экрана: 170,4(Ш)х127,8(Д) мм
Длина развертки: 136,2 мм
Скорость развертки: 25 мм/с, 50 мм/с
Чувствительность: 10мм/1 мВ +/- 10%
Предел амплитуды: 122,7 мм
Записывающее устройство
Чувствительность: 10 ммВ +/- 10%
Частотная характеристика: от 0,05 до 150 Гц
Скорость бумаги: запись волны ЭКГ в режиме реального времени и отложенная запись 50, 25 +/- 10%
Типы записи: запись в процессе разряда, запись в процессе разряда и периодическая запись
Батарея
Число ячеек батареи: 2
Тип: литий-ионная батарея
Номинальное напряжение: 14,4В
Номинальная емкость: 6300 мАч (90,7 Втч)
Требования к сети переменного тока
Напряжение сети: от 100 до 240В
Частота сети: 50/60 Гц
Габариты и масса
Габариты: 334 (Ш) х 362 (В) х 262 (Г) мм
Масса: TEC 8321/8322/8332 6.8 +/- 0.8 кг
TEC 8342/8352 7.0 +/- 0.8 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 518111 | Дефибриллятор внешний автоматический для использования неподготовленными лицами с питанием от аккумуляторной батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечной аритмии (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего оно автоматически активирует дефибрилляцию сердца путем применения электрических разрядов к поверхности грудной клетки. Устройство помещается в заметных общественных местах и предназначено для применения к пациенту неспециалистами. Оно состоит из внешнего генератора импульсов с системой распознавания сердечного ритма и парой накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно включает в себя внутренние аккумуляторные батареи для получения питания, которые должны быть заряжены перед использованием. |