РК-ИМН-5№012533

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012533

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов SERODIA TP-PA AUTO и SERODIA-TPPA Auto CONTROLS для качественного и полуколичественного определения антител к TREPONEMA PALLIDUM методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека на автоматизированных микропланшетных системах Beckman Coulter PK7200/PK7300 и для контроля SERODIA-TPPA Auto

Торговое название каз

Beckman Coulter PK7200/PK7300 және бақылау үшін SERODIA-TPPA Auto автоматтандырылған микропланшетті жүйелерде адамның қан сарысуы немесе плазмасындағы желатиндік бөлшектердің пассивті агглютинация әдісімен TREPONEMA PALLIDUM-ға антиденелерді сапалы және жартылай сандық жолмен анықтауға арналған SERODIA TP-PA AUTO және SERODIA-TPPA Auto CONTROLS реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов SERODIA-TP-PA AUTO и SERODIA®-TP-PA AUTO СONTROLS предназначен для проведения качественного скрининга среди доноров крови на предмет выявления антител IgM и IgG к Treponema Pallidum (далее - "ТР") в образцах сыворотки или плазмы человека с применением автоматизированных микропланшетных систем BECKMAN COULTER PK7200/PK7300 и Контроля проведенного скрининга.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатори

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данный тип исследований основан на принципе агглютинации и определении паттернов. В наборах SERODIA-TPPA AUTO используются желатиновые частицы, сенсибилизированные к компонентам патогенной ТР (штамм Nichols). Агглютинация происходит в присутствии вобразца антител к ТР. Визуально, ПОЗИТИВНЫЙ результат исследования будет проявляться в виде равномерного слоя частиц. НЕГАТИВНЫЙ результат исследования даст картину небольшого плотного сгутка в виде пуговицы, окруженного чистой зоной. Данный тип исследований основан на принципе агглютинации и определении паттернов. Измерительный инструмент, используемый в РК7200/РК7300, будет считывать паттерны осаждения частиц в каждой лунке на основе установленных пороговых значений, выбранных для каждого реагента. Устройство РК7200/РК7300 определяет наличие или отсутствие антител к ТР при помощи ПЗС-приемника (прибор с зарядовой связью), установленного в видеокамере, которая производит захват изображения лунки и позволяет отличать случаи агглютинации и ее отсутствия.

Краткая техническая характеристика каз

Данный тип исследований основан на принципе агглютинации и определении паттернов. В наборах SERODIA-TPPA AUTO используются желатиновые частицы, сенсибилизированные к компонентам патогенной ТР (штамм Nichols). Агглютинация происходит в присутствии вобразца антител к ТР. Визуально, ПОЗИТИВНЫЙ результат исследования будет проявляться в виде равномерного слоя частиц. НЕГАТИВНЫЙ результат исследования даст картину небольшого плотного сгутка в виде пуговицы, окруженного чистой зоной. Данный тип исследований основан на принципе агглютинации и определении паттернов. Измерительный инструмент, используемый в РК7200/РК7300, будет считывать паттерны осаждения частиц в каждой лунке на основе установленных пороговых значений, выбранных для каждого реагента. Устройство РК7200/РК7300 определяет наличие или отсутствие антител к ТР при помощи ПЗС-приемника (прибор с зарядовой связью), установленного в видеокамере, которая производит захват изображения лунки и позволяет отличать случаи агглютинации и ее отсутствия.

Признаки

Комментарий к сроку хранения