РК-ИМН-5№012500

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012500

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012500

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН количественный)

Торговое название каз

Кері транскрипциялау және полимеразалық тізбектік реакция (КТ-ПТР) әдісімен адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ) РНҚ сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (АИВ-ГЕН САНДЫҚ)

Назначение

определения РНК вируса иммунодефицита человека методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции

Область применения

клиническая лабораторная диагностика, научные исследования .

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствитель-ность анализа: не более 200 копий на 1,0 мл плазмы. Линейный диапазон концентраций РНК ВИЧ, определяемых детектирующим амплификатором, составляет 5,0?102 - 1,0? 108 копий/мл образца. Коэффициент вариаций результатов определений - не более 7%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
295330	ВИЧ 1/Вирус гепатита С нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)) и нуклеиновой кислоты вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.