РК-ИМН-5№012431
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012431
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012431
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum" (ВЛК антипаллидум) (комплект 1, комплект 2)
Торговое название каз
ИФТ сапасын зертханаішілік бақылауға арналған жинақ "Treponema pallidum-ге антиденелері бар қан сарысуы" (ВЛК антипаллидум) (1 жиынтық, 2 жиынтық)
Назначение
для оценки воспроизводимости исследований по выявлению антител к Treponema pallidum в лабораториях для диагностики in vitro
Область применения
лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость сыворотки в растворе для предварительного разведения при температуре от 18 до 25 °С, не более 5 мин.
Среднее значение оптической плотности в лунках с образцом "ВЛК антипаллидум" в ИФА, ед. опт. пл. 0,5-1,5
оптической плотности ВЛК по каждому из 5 флаконов от ее среднего значения,
не более 10%
Краткая техническая характеристика каз
Сарысуды? алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітіндіде ерігіштігі 18-ден 25 °С-ге дейінгі температурада 5 минуттан аспайды;
ИФТ-да "ВЛК антипаллидум" ?лгілермен ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл. 0,5-1,5 орташа м?нінен 5 ??тыдан ?р?айсысына ВЛК оптикалы? ты?ызды?ы, 10% аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310421 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце. |