РК-ИМН-5№012429

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012429

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012429

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG-авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) 2 типтегі қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚГВ-2- IgG-авидтілік)

Назначение

Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа

Область применения

клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином, раствор для разведения сывороток, 7,3 ± 0,2 Раствор для предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2 Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ВПГ-2 (К+ВА), не менее 50% Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к ВПГ-2 (К+НА), не более 40% Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25 Оптическая плотность контроля поглощения ТМБ, ед.опт.пл., не более 0,1 Специфичность выявления низкоавидных IgG к ВПГ-2 100% Специфичность выявления высокоавидных IgG к ВПГ-2 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен , сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,3 ± 0,2 сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2 ??рамында ?ГВ-2-ге (К+ВА) авидтілігі жо?ары IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі, кемінде 50% ??рамында ?ГВ-2-ге (К+НА) авидтілігі т?мен IgG бар о? ба?ылау ?лгісіні? авидтілік индексі 40% арты? емес Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,25 арты? емес ТМБ сі?ірілуін ба?ылауды? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 0,1 арты? емес ?ГВ-2-ге авидтілігі т?мен IgG аны?тау ерекшелігі 100% ?ГВ-2-ге авидтілігі жо?ары IgG аны?тау ерекшелігі 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
466493	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).