РК-ИМН-5№012428

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012428

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке(плазме) крови (HBsAg – ИФА – БЕСТ-количественный)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) В гепатиті вирусының HBs-антигенін иммуноферменттік жолмен сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (HbsAg–ИФТ–БЕСТ-сандық)

Назначение

для количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке/плазме крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: коньюгат № 1, коньюгат № 2 7,2 ± 0,2 раствор для предварительного разведения сывороток, раствор для разведения сывороток, 7,3 ± 0,2 субстратный буферный раствор, 4,0±0,1 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10 МЕ/мл HBsAg, ед. опт. пл., не менее 1,5 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 МЕ/мл HBsAg, ед. опт. пл., не более 0,1 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,05; 2; 5; 10 МЕ/мл HBsAg В0 < B0,05 < B2 < B5 < B10 (В0,05-В0)/(В10-В0) х 100, %, в пределах 0,8-2,8 (В5-В0)/(В10-В0) х 100, %, в пределах 55-95 Чувствительность, МЕ/мл, не более 0,05 Концентрация в контрольном образце, МЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", в пределах 90-110% Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 0,05-10 МЕ/мл, в пределах 90-110%

Краткая техническая характеристика каз

рН: коньюгат № 1, коньюгат № 2 7,2 ± 0,2 сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, сарысуды с?йылту?а арнал?ан ерітінді , 7,3 ± 0,2 субстратты буферлік ерітінді, 4,0±0,1 ??рамында 10 ХБ/мл HBsAg бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,5 ??рамында 0 ХБ/мл HBsAgбар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,1 арты? емес ??рамында 0; 0,05; 2; 5; 10 ХБ/мл HBsAg бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы, опт. ты?. бірл., кемінде В0 < B0,05 < B2 < B5 < B10 (В0,05-В0)/(В10-В0) х 100, %, мына шекте 0,8-2,8 (В5-В0)/(В10-В0) х 100, %, мына шекте 55-95 Сезімталды?ы, ХБ/мл, 0,05 аспайды Ба?ылау ?лгісіндегі концентрация, ХБ/мл - Паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес "Ашылуына" тест, %, мына шекте 90-110% 0,05-10 ХБ/млконцентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тест, %, мына шекте 90-110%

Признаки

Комментарий к сроку хранения