РК-ИМН-5№012427
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012427
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012427
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор образцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, (Антипаллидум - контрольная панель сывороток)
Торговое название каз
Құрамында Treponema pallidum-ге антиденелер бар және жоқ сарысу үлгілерінің жинағы (Антипаллидум - сарысулардың бақылау панелі)
Назначение
для оценки для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа на суммарные антитела и иммуноглобулины класса G к Treponema pallidum
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость сывороток в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25) °С, не более 5 мин.
Образцы сывороток № 1 и № 2 не должны содержать антител к Treponema pallidum, с № 3 по № 8 - должны содержать
Краткая техническая характеристика каз
Б?лме температурасында (18-25) °С дистилденген суда?ы сарысуларды? ерігіштігі 5 мин. аспайды
№ 1 ж?не № 2 сарысу ?лгілеріні? ??рамында Treponema pallidum-ге антиденелер болмауы тиіс, № 3-тен № 8-ге дейін - болуы тиіс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310421 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце. |