РК МИ (МТ)-0№026165
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026165
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026165
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инъекторы Accutron HP-D 833 / Accutron HP 836
Торговое название каз
Accutron HP-D 833 / Accutron HP 836 инъекторлары
Назначение
Предназначен для инъекций пациентам контрастного вещества
Область применения
Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Accutron HP / HP-D: Габаритные размеры: Инъектор: 1412 x 416 x 565/1520 x 550 x 535 мм в вертикальном положении; Дистанционное управление: 210 x 300 x 180 мм; Интерфейс: 121 × 123 × 123 мм; Масса: Инъектор: 41/62 кг; Дистанционное управление: 2,6 кг; Интерфейс: прибл. 1,2 кг; Максимальное рабочее давление: 83 бар / 1200 фунтов на кв. дюйм (режим ангиографии) 21 бар / 305 фунтов на кв. дюйм (режим КТ)/ 5 – 83 бар / 75 – 1200 фунтов на кв. дюйм, с шагом 1 бар/фунт на кв. дюйм (режим ангиографии); 5 – 21 бар / 75 – 310 фунтов на кв.дюйм, с шагом 1 бар/фунт на кв. дюйм (режим КТ); Скорость введения: 0,1–30 мл/с, с шагом 0,1 мл/с (режим ангиографии); 0,1–10 мл/с, с шагом 0,1 мл/с ( режим КТ); Инъекционные профили: 60 (в зависимости от режима); Инъекционные фазы: 1- 3 Задержка фазы: 1-255 сек; Точность: – Объем: ± (1 % + 1 мл); – Скорость: ± (1 % + 0,1 мл/с); – Время: ± (1 % + 0,1 с); – Давление: ± (5 % + 1 бар); Варьируемый инъекционный объем: 1-200 мл, шагом 0,1 мл/с; Аккумуляторная батарея: Varta CR 2032 3В, литиевая (внутри, в блоке управления) Saft LS 14250 3,6 В, литиевая (внутри, в инъекционном блоке); Режим работы Продолжительный режим, ≤ 10 пациентов в час; Радиосвязь: Bluetooth версии 2.1; Диапазон частот: 2,402–2,48 ГГц; Сетевой блок с медицинским допуском: XP Power AHM150PS24
Краткая техническая характеристика каз
Accutron HP / HP-D: Инъектор: тік күйде 1412 x 416 x 565/1520 x 550 x 535 мм; Қашықтан басқару: 210 x 300 x 180 мм; Интерфейс: 121 ? 123 ? 123 мм; Массасы: Инъектор: 41/62 кг; Қашықтан басқару: 2,6 кг; Интерфейс: шамамен 1,2 кг; Максималды жұмыс қысымы: 83 бар / 1200 PSI (ангиография режимі) 21 бар / 305 PSI (КТ режимі)/5 – 83 бар / 75 – 1200 PSI (ангиография режимі), 5 – 21 бар / 75 – 310 PSI (КТ режимі); Енгізу жылдамдығы: 0,1 мл/с – 30 мл/с, қадам ені 0,1 мл/с (ангиография режимі); 0,1 мл/с – 10 мл/с, қадам ені 0,1 мл/с (КТ режимі); Егу профилі: 60 (режимге байланысты); Егу фазалары: 1-3; Фазаның кешігуі: 1-255 сек; Дәлдік: - Көлем: ± (1 % + 1 мл); - Беру қарқындылығы: ± (1% + 0,1 мл/с); - Уақыт: ± (1% + 0,1 с); - Қысым: ± (5 % + 1 бар); Әр түрлі инъекция көлемі: 1-200 мл, 0,1 мл/с қадам; Аккумуляторлық батарея: Varta CR 2032 3B, литий (ішінде, басқару блокта), Saft LS 14250 3,6 В, литий (ішінде, инъекциялық блокта); Жұмыс режимі: Үздіксіз жұмыс режимі, ? 10 емделуші/сағат; Радио байланыс: Bluetooth 2.1 нұсқасы; Жиілік диапазоны: 2,402-2,48 ГГц; Медициналық рұқсаты бар желілік блок: XP POWER AHM150PS24.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -20 °C – 60 °C, относительная влажность воздуха до 75 %, давление воздуха 700 гПа – 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 189361 | Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от батареи | Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от батарей (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей. |