РК-ИМН-5№012426

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012426

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012426

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В (HBsAg – стандартная панель сывороток)

Торговое название каз

Құрамында В гепатиті вирусының HBsAg мутантты түрлері мен әртүрлі субтиптері бар қан сарысуы үлгілерінің жинағы (HBsAg – сарысуларының стандартты панелі)

Назначение

Панель сывороток, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg, предназначена для оценки диагностической чувствительности коммерческих иммуноферментных тест-систем

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость сывороток в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25 °С, не более 15 мин. Все 24 образца панели должны выявляться как положительные

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуларды? дистилденген суда?ы ерігіштігі 18-ден 25 °С-ге дейінгі температурада, 15 мин. асырмай барлы? 24 панель ?лгісі жа?ымды ретінде аны?талуы тиіс

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
829229	Вирус гепатита С антигены/антитела ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов вируса гепатита С и антител к антигенам вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце.