РК-ИМН-5№012423
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012423
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012423
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (Векто-Нил-IgM)
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) Батыс Ніл вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНіл-IgM)
Назначение
для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Западного Нила (ВЗН) в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата"
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
рН:
1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином,
раствор для разведения сывороток; 7,3 ± 0,2
Раствор для
предварительного разведения сывороток, 7,2±0,2
Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 1,00
Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25
Чувствительность выявления IgM к ВЗН 100%
Специфичность выявления IgM к ВЗН 100%
Краткая техническая характеристика каз
рН:
1-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен ,
сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,3 ± 0,2
сарысуларды алдын ала с?йылту?а арнал?ан ерітінді, 7,2±0,2
О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,00
Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,25 арты? емес
БНВ-на IgM аны?тау сезімталды?ы 100%
БНВ-на IgM аны?тау ерекшелігі 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 325357 | Вирус Западного Нила антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител к вирусу западного Нила (West Nile virus) класса иммуноглобулин M (IgM) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |