РК-ИМН-5№012540
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012540
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012540
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки смотровые диагностические нитриловые нестерильные одноразовые текстурированные на пальцах неопудренные Clean+Safe (EN4) различных цветов и размеров XL, L, M, S, XS или с удлиненной манжетой и валиком гипоаллергенные Clean+Safe (EN3) различных цветов и размеров XL, L, M, S, XS
Торговое название каз
Нитрилді стерильді емес бір реттік саусақтары текстураланған опаланбаған Clean+Safe (EN4) әр түсті және өлшемдері XL, L, M, S, XS немесе ұзын манжетасы және білікшесі бар гипоаллергенді Clean+Safe (EN3) диагностикалық тексеруге арналған қолғаптар, әр түсті және өлшемдері XL, L, M, S, XS
Назначение
Обеспечение безопасности рук медицинского персонала.
Область применения
Амбулатории и стационарные лечебные учреждения: эндокринология, фтизиатрия, неонтология, хирургия, гинекология, урология, анестезиология, интенсивная терапия и служба скорой и неотложной медицинской помощи
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Перчатки изготовлены из гипоаллергенного 100% синтетического материала нитрила (без примесей), не содержат натуральный латекс и другие белковые составляющие, что устраняет риск аллергических реакций.
Толщина стенки:
манжета (25 мм от валика) - не более 0,10 мм;
ладонь - не более 0,16 мм;
палец - не более 0, 18 мм.
Длина перчатки - не менее 237 мм.
Ширина перчатки не менее 70 мм.
Перчатки имеют валик на манжете.
Смотровые перчатки выпускаются в следующих размерах: XL (очень большой), L (большой), M (средний), S (маленький), XS (очень маленький
Краткая техническая характеристика каз
Перчатки изготовлены из гипоаллергенного 100% синтетического материала нитрила (без примесей), не содержат натуральный латекс и другие белковые составляющие, что устраняет риск аллергических реакций.
Толщина стенки:
манжета (25 мм от валика) - не более 0,10 мм;
ладонь - не более 0,16 мм;
палец - не более 0, 18 мм.
Длина перчатки - не менее 237 мм.
Ширина перчатки не менее 70 мм.
Перчатки имеют валик на манжете.
Смотровые перчатки выпускаются в следующих размерах: XL (очень большой), L (большой), M (средний), S (маленький), XS (очень маленький
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 886431 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные | Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования. |