РК-ИМН-5№012537
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012537
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012537
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Сетка грыжевая полипропиленовая модели PMM,PMP, LMA
Торговое название каз
Жарыққа арналған полипропилен тор модельдері PMM, PMP, LMA
Назначение
Сетка грыжевая полипропиленовая предназначена для укрепления тканей во время заживления грыжи, эвентрации и выпадения органов во время лапароскопического или традиционного лапаротомического манипуляциях.
Область применения
Общая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
РММ РМР LMA
Габаритные размеры, см 8х12 8х12 8х12
Форма сетки - прямоугольная
Диаметр нити, мм 0,15 0,13 0,13
Поверхностная плотность, г/м2 60 80 80
Толщина, мм 0,55 0,52 0,50
Механическая прочность, Н не менее:
- по краю сетки 235 290 143
- в направлении петельного ряда 235 320 16
Растяжимость, %
- в зоне края сетки 70 56 84
- в направлении петельного ряда 90 70 58
Разрывная нагрузка, Н, не менее 400 530 330
Сетка должна быть без швов и с обрезанной кромкой ___
Пористость в зависимости от направления измерения, мм
0,5-0,9 0,3-0,5 1,2-3,0
Краткая техническая характеристика каз
РММ РМР LMA
Габаритные размеры, см 8х12 8х12 8х12
Форма сетки - прямоугольная
Диаметр нити, мм 0,15 0,13 0,13
Поверхностная плотность, г/м2 60 80 80
Толщина, мм 0,55 0,52 0,50
Механическая прочность, Н не менее:
- по краю сетки 235 290 143
- в направлении петельного ряда 235 320 16
Растяжимость, %
- в зоне края сетки 70 56 84
- в направлении петельного ряда 90 70 58
Разрывная нагрузка, Н, не менее 400 530 330
Сетка должна быть без швов и с обрезанной кромкой ___
Пористость в зависимости от направления измерения, мм
0,5-0,9 0,3-0,5 1,2-3,0
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215720 | Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, из синтетического полимера, нерассасывающаяся | Стерильный плоский или трехмерный тканый/вязаный или пористый материал, изготавливаемый из одного или нескольких нерассасывающихся синтетических полимеров (например, полипропилена, полиэтилена), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, вентральной/послеоперационной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделие не предназначено для использования за пределами брюшной полости и не используется при диафрагмальных грыжах. Как правило, доступны материалы с различными свойствами; изделие может быть готовой формы, или его можно обрезать до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, иглы-интродьюсеры). |