РК МИ (in vitro)-0№026164

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026164

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-102-94568735-2021

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) триглицеридтердің концентрациясын ТШ 21.20.23-102-94568735-2021 бойынша энзиматикалық колориметриялық әдіспен анықтауға арналған «ТРИГЛИЦЕРИДТЕР-ВИТАЛ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость реагента 2 при температуре +18-25°С – не более 10 мин (для комплектов 19-21), соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору с концентрацией триглицеридов 2,85 ммоль/л, % отклонения – не более 5%, оптическая плотность цветообразующего рабочего реагента (монореагента) при длине волны 505 нм – не более 0,3 ед. опт. плотн., время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении цветной реакции при температуре +18-25°С – не более 10 мин.

Краткая техническая характеристика каз

+18-25°С температурада 2-реагенттің ерігіштігі – 10 минуттан аспайды (19-21 жиынтықтар үшін), калибратордың триглицерид концентрациясы 2,85 ммоль/л болатын зертханалық бақылау ерітіндісіне сәйкестігі, % ауытқуы – 5%-дан аспайды, 505 нм толқын ұзындығында түс түзетін жұмыс реагентінің (монореагент) оптикалық тығыздығы – 0,3 опт. тығ.бірліктен аспайды, +18-25°С температурада түсті реакцияны жүргізу кезінде оптикалық тығыздықтың тұрақты мәндеріне жету уақыты 10 минуттан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
368334	Триглицериды ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения триглицеридов (triglycerides) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.