РК-ИМН-5№012542

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012542

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012542

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линзы интраокулярные: асферическая гидрофильная складывающаяся линза NASPRO модель NAS207; желтая асферическая гидрофильная складывающаяся линза NASPRO-BBY модель NASY207, стерильная, в комплекте с картриджем и инжектором

Торговое название каз

Интраокулярлы линзалар: NAS207 моделіндегі асферикалық гидрофильді бүктелетін NASPRO линзасы; NASY207 моделіндегі гидрофильді асферикалық бүктелетін линза стерильді сары NASPRO- BBY картриджге, инжекторға салынған, жиынтықта

Назначение

Складывающиеся интраокулярные линзы представляют собой оптические имплантаты взамен человеческого хрусталика глаза, удаленного при катаракте, для коррекции зрения при афакии.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы интраокулярные асферические гидрофильные складывающиеся NASPRO модель NAS207, NASPRO-BBY модель NASY207 представляют собой оптические имплантаты, предназначенные для хирургической имплантации в глаз человека для замены хрусталика и коррекции зрения при афакии. Внекапсулярная экстракция хрусталика может осуществляться вручную или посредством факоэмульсификации. Линзы изготовлены из высококачественного гидроксиэтил метаметил акрилата. Предназначены для задней камеры. Оптический диаметр – 6,00 мм; расположение отверстий – ноль; общая длина – 12,50 мм; оптический дизайн – двояковыпуклый; А константа – 118,0; ангуляция – 0°; края линз квадратные. Срок годности – 3 года. Условия хранения – при температуре не выше +40°С.

Краткая техническая характеристика каз

Интраокулярлы? асферикалы? гидрофильді б?ктелетін NASPRO моделі NAS207, NASPRO-BBY моделі NASY207 линзалары оптикалы? импланттар болып табылады, олар адамны? к?з б?рша?ын ауыстыру ж?не афакия кезінде к?руді т?зету ?шін к?зге хирургиялы? имплантациялау ?шін арнал?ан. К?з б?рша?ын капсуладан тыс алып тастау ?олмен немесе факоэмульсификация ар?ылы ж?зеге асырылуы м?мкін. Линзалар сапалы гидроксиэтилметаметилакрилаттан дайындалады. Арт?ы камера?а арнал?ан. Оптикалы? диаметрі – 6,00 мм; тесіктерді? орналасуы – н?л; жалпы ?зынды?ы – 12,50 мм; оптикалы? дизайны – екі беті д??ес, А константа – 118,0; ангуляция – 0°; линзалар жиегі- квадрат. Жарамдылы? мерзімі – 3 жыл. Са?тау шарттары – +40°С-ден аспайтын температурада.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).