РК-ИМН-5№012484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012484
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012484
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
60 мес.
Торговое название
Линзы мягкие контактные Clariti 1 Day и Select
Торговое название каз
Clariti 1 Day және Select жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Служат для изменения фокусного расстояния глаза для получения чёткого изображения на сетчатке глаза. Предназначены для пациентов, нуждающихся в назначении мягких контактных линз по медицинским и профессиональным показаниям.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отклонения от задней вершиной рефракции от номинальных значений от -6,0 до +6,0 …±0,125 для линз, испытуемых рефракций. Отклонение общего диаметра от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонение величины заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не выходит за пределы ±0,1мм. Водяных пятен нет. Жировые пятна на поверхностях не обнаружены. Сколы по краю линз не обнаружены. Отклонения оптического диаметра линз от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонения толщины в геометрическом центре от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,05мм.
Краткая техническая характеристика каз
Отклонения от задней вершиной рефракции от номинальных значений от -6,0 до +6,0 …±0,125 для линз, испытуемых рефракций. Отклонение общего диаметра от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонение величины заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не выходит за пределы ±0,1мм. Водяных пятен нет. Жировые пятна на поверхностях не обнаружены. Сколы по краю линз не обнаружены. Отклонения оптического диаметра линз от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,2мм. Отклонения толщины в геометрическом центре от номинального значения в гидратированном состоянии не выходят за пределы ±0,05мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992452 | Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |