РК-ИМН-5№012528
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012528
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2014
Дата истечения
21.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012528
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов SERODIA - MYCO II для определения анти - MYCOPLASMA PNEUMONIAE антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека в комплекте, на 25 определений
Торговое название каз
Адам қаны сарысуындағы МУСОРLАSМА РNEUMONIАЕ-ге қарсы антиденелерді желатинді бөлшектерді пассивті агглютинациялау әдісімен анықтауға арналған жиынтықтағы Serodia -MYCO II реагенттер жинағы, 25 анықталымға арналған
Назначение
Набор реагентов SERODIA-MYCO II - тест-набор для диагностики в лабораторных условиях, предназначенный для выявления антител к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке крови человека
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нижеуказанные рабочие данные применимы при использовании Тест-набора для выявления антител к Mycoplasma Pneumoniae .
1 B.DIL Разбавитель образцов (Serum Diluent) (жидкий) 1 фл по 30 мл или 1фл по 50мл (Жидкий) Предназначен для использования при разведении образцов и восстановлении сенсибилизированных и несенсибилизированных частиц.
1.2.C.SP Сенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Sensitized Particles) (лиофилизированные) 5 фл по 1,5мл Лиофилизированная подготовка желатиновых частиц, сенсибилизированных антителами Mycoplasma pneumoniae (штамм МАК). При использовании добавить указанное количество разбавителя образцов. Восстановленный реагент включает в себя 0,9% сенсибилизированных частиц.
1.4D.USP Несенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Unsensitized Particles) (лиофилизированные) 3 фл по 0,5мл Леофилизированная заготовка задубленных желатиновых частиц. При использовании добавить указанное количество разбавителя образцов
Краткая техническая характеристика каз
Нижеуказанные рабочие данные применимы при использовании Тест-набора для выявления антител к Mycoplasma Pneumoniae .
1 B.DIL Разбавитель образцов (Serum Diluent) (жидкий) 1 фл по 30 мл или 1фл по 50мл (Жидкий) Предназначен для использования при разведении образцов и восстановлении сенсибилизированных и несенсибилизированных частиц.
1.2.C.SP Сенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Sensitized Particles) (лиофилизированные) 5 фл по 1,5мл Лиофилизированная подготовка желатиновых частиц, сенсибилизированных антителами Mycoplasma pneumoniae (штамм МАК). При использовании добавить указанное количество разбавителя образцов. Восстановленный реагент включает в себя 0,9% сенсибилизированных частиц.
1.4D.USP Несенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Unsensitized Particles) (лиофилизированные) 3 фл по 0,5мл Леофилизированная заготовка задубленных желатиновых частиц. При использовании добавить указанное количество разбавителя образцов
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 396629 | Mycoplasma pneumoniae общие антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце. |