РК-ИМН-5№012499

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012499

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012499

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления НК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ВИЧ-ГЕН)

Торговое название каз

Кері транскрипциялау және полимеразалық тізбектік реакция (КТ-ПТР) әдісімен адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ) нуклеин қышқылдарын анықтауға арналған АИВ-ГЕН реагенттер жинағы

Назначение

определения РНК вируса иммунодефицита человека методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции

Область применения

клиническая лабораторная диагностика, научные исследования .

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.1. Чувствительность анализа: 200 копий на 1,0 мл плазмы. 1.2. Диагностическая чувствительность: 99,5%. 1.3. Диагностическая специфичность: 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.