РК-ИМН-5№012531

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2014

Дата истечения

21.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012531

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов SERODIA-RA для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в исследуемой сыворотке крови человека в комплекте, на 25 и 100 определений

Торговое название каз

Адамның зерттелетін қан сарысуындағы желатинді бөлшектерді пассивті агглютинациялау әдісімен ревматоидтық факторды сапалы және жартылай сандық жолмен анықтауға арналған SERODIA-RA реагенттер жинағы, 25 және 100 анықталымға арналған жиынтықта

Назначение

Тест-набор SERODIA-RA предназначен для использования в качестве инструмента для выявления ревматоидного фактора (РФ). Анализ должен проводиться на образцах сыворотки крови.

Область применения

нет данных

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нижеуказанные рабочие данные применимы при использовании набора для диагностики ревматоидного фактора методом агглютинации частиц. 1.A.RS Восстанавливающий раствор (Reconstituting Solution) (жидкий) 1фл по 12 мл или 1фл по 44 мл используется для восстановления сенсибилизированных, несенсибилизированных частиц и положительного контроля. 1.2 B.DILРазбавитель образцов (Serum Diluent) (жидкий) 1 фл по 12мл или 1фл по 50мл (Жидкий) используется для растворения образцов. 1.3C.SP Сенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Sensitized Particles) (лиофилизированные) 5 фл по 1,5мл или 5 фл по 6,0 мл Лиофилизированная подготовка желатиновых частиц, сенсибилизированных денатурированными кроличьими антителами IgG. При использовании добавить указанное количество восстанавливающего раствора. Восстановленный реагент включает 0,9% желатиновых частиц, сенсибилизированных кроличьими антигенами IgG. 1.4.D.USP Несенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Unsensitized Particles) (лиофилизированные) 3 фл по 0,5мл или 3 фл по 1,5 мл Лиофилизированная подготовка задубленных желатиновых частиц. При использовании добавить указанное количество восстанавливающего раствора. 1.5 E.PC Положительный контроль (Лиофилизированный) (Positive Control) (лиофилизированный) 1 фл по 0,5 мл Лиофилизированная подготовка анти-кроличьего IgG козьего антитела. При использовании добавить указанное количество восстанавливающего раствора. При проведении анализа контроль дает конечную точку титрования 1:160 при конечном разбавлении в соответствии с процедурой проведения анализа положительного контроля 1.6Капельницы 25 мкл 2 шт. 2.Характеристики выполнения 2.1 Специфичность Когда эталонные образцы подвергаются анализу в соответствии с установленной методикой проведения, 5 отрицательных эталонных образцов показывают ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты, а 5 положительных образцов - ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ результаты. 2.2 Чувствительность Когда положительный контроль, предоставленный в тест-наборе, подвергается анализу в соответствии с методикой проведения анализа, обозначенный титр равен 1:160 при конечном разбавлении (± 1 разбавление). 2.3 Воспроизводимость Когда образцы подвергаются анализу 5 раз подряд в соответствии с методикой проведения анализа, все результаты определяются в пределах одного двукратного разбавления. 2.4 Интерференция При обнаружении РФ тест-набором SERODIA-RA, анализы были проведены путем добавления несвязанного билирубина, связанного билирубина и гемолитического гемоглобина к

Краткая техническая характеристика каз

Нижеуказанные рабочие данные применимы при использовании набора для диагностики ревматоидного фактора методом агглютинации частиц. 1.A.RS Восстанавливающий раствор (Reconstituting Solution) (жидкий) 1фл по 12 мл или 1фл по 44 мл используется для восстановления сенсибилизированных, несенсибилизированных частиц и положительного контроля. 1.2 B.DILРазбавитель образцов (Serum Diluent) (жидкий) 1 фл по 12мл или 1фл по 50мл (Жидкий) используется для растворения образцов. 1.3C.SP Сенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Sensitized Particles) (лиофилизированные) 5 фл по 1,5мл или 5 фл по 6,0 мл Лиофилизированная подготовка желатиновых частиц, сенсибилизированных денатурированными кроличьими антителами IgG. При использовании добавить указанное количество восстанавливающего раствора. Восстановленный реагент включает 0,9% желатиновых частиц, сенсибилизированных кроличьими антигенами IgG. 1.4.D.USP Несенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) (Unsensitized Particles) (лиофилизированные) 3 фл по 0,5мл или 3 фл по 1,5 мл Лиофилизированная подготовка задубленных желатиновых частиц. При использовании добавить указанное количество восстанавливающего раствора. 1.5 E.PC Положительный контроль (Лиофилизированный) (Positive Control) (лиофилизированный) 1 фл по 0,5 мл Лиофилизированная подготовка анти-кроличьего IgG козьего антитела. При использовании добавить указанное количество восстанавливающего раствора. При проведении анализа контроль дает конечную точку титрования 1:160 при конечном разбавлении в соответствии с процедурой проведения анализа положительного контроля 1.6Капельницы 25 мкл 2 шт. 2.Характеристики выполнения 2.1 Специфичность Когда эталонные образцы подвергаются анализу в соответствии с установленной методикой проведения, 5 отрицательных эталонных образцов показывают ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ результаты, а 5 положительных образцов - ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ результаты. 2.2 Чувствительность Когда положительный контроль, предоставленный в тест-наборе, подвергается анализу в соответствии с методикой проведения анализа, обозначенный титр равен 1:160 при конечном разбавлении (± 1 разбавление). 2.3 Воспроизводимость Когда образцы подвергаются анализу 5 раз подряд в соответствии с методикой проведения анализа, все результаты определяются в пределах одного двукратного разбавления. 2.4 Интерференция При обнаружении РФ тест-набором SERODIA-RA, анализы были проведены путем добавления несвязанного билирубина, связанного билирубина и гемолитического гемоглобина к испытуемым образцам. В результате 19,1 мг/дл несвязанного билирубина, 19,6 мг/дл связанного билиру

Признаки

Комментарий к сроку хранения