РК-ИМН-5№012510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012510
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.02.2014
Дата истечения
27.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012510
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Экспресс-тест BD BIOTEST TB IgG/IgM для качественного раздельного определения антител классов IgG и IgM к Mycobacterium tuberculosis в сыворотке или плазме человека
Торговое название каз
Сарысудағы немесе адам плазмасындағы Mycobacterium tuberculosis -ке қатысты IgG және IgM класының антиденелерін жеке сапалы анықтауға арналған BD BIOTEST TB IgG/IgM экспресс-тесті
Назначение
Для профессионального использования с целью ранней диагностики туберкулеза
Область применения
клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность: 98.2%. Чувствительность: 96.4%. Срок годности: 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность: 98.2%. Чувствительность: 96.4%. Срок годности: 18 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 865487 | Расщепление / деконтаминация образца микобактерий ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для разжижения, ферментации и/или деконтаминации клинического образца, предположительно содержащего микроорганизмы Mycobacteria, при подготовке к дальшейшим исследованиям. |