РК-ИМН-5№012508

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012508

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.02.2014

Дата истечения

27.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012508

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

AmniSure РОМ - экспресс тест для определения разрыва околоплодных оболочек №1,№10,№25

Торговое название каз

AmniSure ROM - қағанақ қабығының жыртылуын анықтауға арналған экспресс тест №1,№10,№25

Назначение

Предназначены для использования в акушерско-гинекологической практике в качестве средства установления наличия разрывов плодных оболочек у беременных, имеющих подозрения на подобные разрывы.

Область применения

В акушерско-гинекологической практике

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клиническая эффективность AmniSure была первоначально проверена независимым клиническим исследованием в США. Это клиническое исследование послужило основой для FDA-оформления AmniSure в США и дало следующие результаты: Чувствительность: 98.9%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100% Отрицательное прогностическое значение: 99.1%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
966845	Тест-система для обнаружения подтекания околоплодных вод	Изделие предназначено для выявления амниотической жидкости (околоплодных вод) в вагинальных выделениях беременных с целью диагностики разрыва околоплодных оболочек (в срок или раньше срока). Обычно включает цветовой индикатор, который после контакта с вагинальным секретом сигнализирует об уровне его pH. Для амниотической жидкости характерно значение рН > 6.5. Изделие обычно представляет собой комплект гигиенических прокладок с прикрепленной индикаторной полоской или пропитанных нитразином тампонов или бумажных полосок. Может использоваться как в домашних условиях, так и в клинике. Изделие одноразового использования.