РК-МТ-7№012629

Тип

МИ

Дата регистрации

27.02.2014

Дата истечения

27.02.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012629

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Система "TRUEresult" для определения уровня глюкозы в крови

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған "TRUEresult" жүйесі

Назначение

Система для определения уровня глюкозы в крови "TRUEresult" предназначена для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови человека, полученной из пальца или предплечья (капиллярной крови) или из вены (венозной крови). Прибор не должен использоваться для определения глюкозы в крови у новорожденных

Область применения

Для применения в бытовых, в домашних условиях (самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови), для использования медицинскими работниками стационаров, амбулатории (поликлиник), скорой медицинской помощи.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон результатов: 1.1-33.3 ммоль/л Объем образца: минимум 0.5 микролитров (0.5 мкл) Образец: Свежая цельная капиллярная кровь, венозная кровь, собранная в пробирки с натрий или литий гепарином для забора крови, или контрольный раствор глюкозы. Время тестирования: Результат за 4 секунды Значения результата: концентрации в плазме крови Метод анализа: электрохимический Принцип действия Результат анализа уровня глюкозы в крови основан на электрохимическом измерении реакции глюкозы с химическими реактивами, содержащимися на электродах тест-полоски. Глюкоза в образце окисляется ферментом глюкозодегидрогеназы - флавинадениндинуклеотид (ФАД), образуя глюконолактон и восстановленную форму медиатора электрона. Количество восстановленного медиатора, образуемого окислением глюкозы, пропорционально количеству глюкозы, содержащейся в образце Глюкозодегидрогеназа не вступает в реакцию с O2 поэтому в реакцию вступает вся глюкоза, в результате чего образуется восстановленный медиатор. Восстановленный медиатор электрона затем окисляется на поверхности измерительных электродов при подаче измерителем нормативного напряжения на электроды. Результаты анализа в системе TRUEresult калибруются по плазме, что облегчает сравнение со стандартными лабораторными методами измерения уровня глюкозы в крови. Рабочий диапазон (глюкометр и тест-полоски): Относительная влажность: 10-90% (Без конденсата) Температура: 10°C-40°C Гематокрит: 20-55% Высота: 3094 метров Источник питания: Одна литиевая батарейка 3V #CR2032 (неперезаряжаемая) Срок службы батарейки: Примерно 2146 тестов или 1,5 года Габариты: 89 x 55 x 17 мм Вес: 47 грамм Химический состав Тест-полоски TRUEresult: Контрольный раствор TRUEresult: Функции:Автоматическое включение: при вводе тест полоски. Автоматическое отключение: Через две минуты неиспользования Без кодирования (интерфейс тест-полоски автоматически предоставляет калибровочный ключ глюкометру) Объем памяти: 500 результатов с сохранением времени и даты теста 7-, 14-и 30-дневнные результаты со средним значением Возможность оповещения по дате, установки четырех звуковых сигналов напоминаний в день, о необходимости проведения тестирования (звуковое и индикаторное оповещение) Звуковой и индикаторный сигналы при заполнении тест - полоски (достаточности образца крови) Дисплей с показом дней недели Автоматическое определение контрольного раствора глюкозы (отличает контрольные образцы гдюкозы от образца крови)

Краткая техническая характеристика каз

Н?тижелер диапазоны: 1.1-33.3 ммоль/л ?лгіні? к?лемі: е? кемі 0.5 микролитр (0.5 мкл) ?лгі: ?ан алу?а арнал?ан натрий немесе литий гепарині бар пробирка?а жа?а алын?ан капиллярлы? ?ан, вена ?аны, немесе глюкозаны? ба?ылау ерітіндісі. Тестілеу уа?ыты: н?тижесі 4 секунд, Н?тиже м?ні: ?ан плазмасында?ы концентрациялары Талдау ?дісі: электрохимиялы? ?сер ету принципі ?анда?ы глюкоза де?гейін талдау н?тижесі глюкоза реакциясын тест-жола? электродтарында?ы химиялы? реактивтермен электрохимиялы? ?лшеуге негізделген. ?лгідегі глюкоза глюкозодегидрогеназ ферментімен - флавинадениндинуклеотид (ФАД) тоты?ады, глюконолактон ж?не электрон медиаторы ?алпына келтірілген формасын т?зеді. Глюкозаны? тоты?уынан т?зілген ?алпына келтірілген медиатор м?лшері ?лгідегі глюкоза м?лшеріне пропорционалды. Глюкозодегидрогеназа О2 реакция?а т?спейді, сонды?тан б?кіл глюкоза реакция?а т?седі, соны? н?тижесінде ?алпына келтірілген медиатор т?зіледі. ?алпына келтірілген электрон медиаторы содан со? электродтар?а нормативтік кернеу ?лшегішін берген кезде ?лшегіш электродтар беткейінде тоты?ады. TRUEresult ж?йесіндегі талдау н?тижелері плазма бойынша калибрленеді, б?л ?анда?ы глюкоза де?гейін ?лшеуді? стандартты зертханалы? ?дістерімен салыстыруды же?ілдетеді. Ж?мыс диапазоны (глюкометр ж?не тест-жола?тар): салыстырмалы ыл?алды?ы: 10-90% (конденсатсыз) Температурасы: 10°C-40°C Гематокрит: 20-55% Биіктігіа: 3094 метр ?уат к?зі: Бір литий батарейка 3V #CR2032 (зарядталма?ан) Батареяны? ?ызмет ету мерзімі: шамамен 2146 тест немесе 1,5 жыл Габариттері: 89 x 55 x 17 мм Салма?ы: 47 грамм Тест жола?ты? химиялы? ??рамы TRUEresult: Ба?ылау ерітіндісі TRUEresult: Функциялары: Автоматты т?рде ?осу: тест жола?ты енгізгенде. Автоматты т?рде ?осу: Екі минут пайдаланба?аннан кейін Кодпен бекітпей (тест-жола?ты? интерфейсі автоматты т?рде глюкометрге калибрлегіш кілт береді) Жады к?лемі: тест уа?ыты мен к?ніні? са?талуымен 500 н?тиже, орташа м?німен 7-, 14- 30-к?ндік н?тижелер К?ні бойынша хабарлау м?мкіндігі, т?рт дыбысты? еске салу сигналдарын орнату, тестілеу ж?ргізу ?ажеттілігі туралы (дыбысты? ж?не индикаторлы? хабарлау) Тест-жола?ты толтыру барысында?ы дыбысты? ж?не индикаторлы? сигналдар (?ан ?лгісіні? жеткіліктілігі) Апта к?нін к?рсететін дисплей Глюкозаны? ба?ылау ерітіндісін автоматты аны?тау (?ан ?лгісінен глюкозаны? ба?ылау ?лгілерін ерекшелейді)

Признаки

Комментарий к сроку хранения