РК-МТ-7№006220
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006220
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.02.2014
Дата истечения
27.02.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006220
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат Legasy Series 20000
Торговое название каз
Legasy Series 20000 аппараты
Назначение
Для проведения операций на переднем отрезке глаза, в том числе фрагментация хрусталика, ирригация, аспирация, витректомия и коагуляция
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат Legasy Series 20000
разработан для операций на переднем отрезке глаза, которые предполагают фрагментацию хрусталика, ирригацию, аспирацию, а также витректомию и коагуляцию. В приборе решается двойная задача: облегчается проведение манипуляции, а так же обеспечивается полное и гибкое управление манипуляцией хирургом.
Основные элементы системы:
- Полностью программируемое микропроцессорное управление.
- Одноразовые кассеты, обеспечивающие безопасность аспирации.
- Быстродействующий, легкий фако-наконечник, стерилизуемый в автоклаве.
- Наконечник NeoSoniX, совмещающий в себе свойства ультразвукового наконечника с механическими колебательными движениями.
- Возможность использования сгибающегося ирригационно-аспирационного наконечника.
- Автоматизированный штатив, управляемый с помощью лицевой панели, педали или пульта дистанционного управления.
- Линейное управление мощностью ультразвука с помощью педали.
- Ряд возможностей управлением ультразвуком в режиме фако, включая импульсный режим, режим вспышки, а также автоматическое уменьшение мощности ультразвука при низких потоках жидкости.
- Управление скоростью аспирационного потока или предела вакуума с помощью педали.
- Возможность устанавливать уровень вакуума, скорости аспирации в U/S , I/A, VIT режимах.
- Переключение режимов при помощи чувствительного экрана, пульта дистанционного управления или педали.
- Возможность использования зонда для передней витрэтомии (ATIOP).
- Четырехканальный пульт дистанционного управления.
- Голосовое подтверждение в случае изменения режима.
- Плоский, вращающийся экран, активный матричный цветной дисплей.
- Переменные звуковые сигналы (тоны).
- Рефлюкс при помощи педали.
- Возможность биполярной коагуляции
- Высокотехнологичный графический пользовательский интерфейс.
- При необходимости непрерывная ирригация.
- Коагуляция во время предварительного наполнения жидкостью (priming).
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат Legasy Series 20000
разработан для операций на переднем отрезке глаза, которые предполагают фрагментацию хрусталика, ирригацию, аспирацию, а также витректомию и коагуляцию. В приборе решается двойная задача: облегчается проведение манипуляции, а так же обеспечивается полное и гибкое управление манипуляцией хирургом.
Основные элементы системы:
- Полностью программируемое микропроцессорное управление.
- Одноразовые кассеты, обеспечивающие безопасность аспирации.
- Быстродействующий, легкий фако-наконечник, стерилизуемый в автоклаве.
- Наконечник NeoSoniX, совмещающий в себе свойства ультразвукового наконечника с механическими колебательными движениями.
- Возможность использования сгибающегося ирригационно-аспирационного наконечника.
- Автоматизированный штатив, управляемый с помощью лицевой панели, педали или пульта дистанционного управления.
- Линейное управление мощностью ультразвука с помощью педали.
- Ряд возможностей управлением ультразвуком в режиме фако, включая импульсный режим, режим вспышки, а также автоматическое уменьшение мощности ультразвука при низких потоках жидкости.
- Управление скоростью аспирационного потока или предела вакуума с помощью педали.
- Возможность устанавливать уровень вакуума, скорости аспирации в U/S , I/A, VIT режимах.
- Переключение режимов при помощи чувствительного экрана, пульта дистанционного управления или педали.
- Возможность использования зонда для передней витрэтомии (ATIOP).
- Четырехканальный пульт дистанционного управления.
- Голосовое подтверждение в случае изменения режима.
- Плоский, вращающийся экран, активный матричный цветной дисплей.
- Переменные звуковые сигналы (тоны).
- Рефлюкс при помощи педали.
- Возможность биполярной коагуляции
- Высокотехнологичный графический пользовательский интерфейс.
- При необходимости непрерывная ирригация.
- Коагуляция во время предварительного наполнения жидкостью (priming).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 507804 | Лампа щелевая офтальмологоческая, хирургическая | Офтальмологический микроскоп, предназначенный для увеличения миниатюрных структур внутри глаза или вокруг него во время проведения офтальмологических хирургических операций, требующих большого увеличения и регулируемой фокусировки. Оснащен моторизированной фокусировкой, регулируемыми увеличительными механизмами, резервными/дублирующими лампами и наклоняемыми трубками, которые позволяют хирургу увидеть зону в вертикальной перспективе и, в тоже время, не наклонять голову. Возможность двойного или многократного наблюдения и оптическая интеграция неподвижного изображения и видеокамер являются типичными характеристиками данного микроскопа. Изделие может быть стационарным или мобильным. |