РК-МТ-7№006068

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006068

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2014

Дата истечения

04.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006068

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS Zee Floor с C-дугой для интервенционной радиологии

Торговое название каз

Интервенциялық радиологияға арналған C-доғасы бар ARTIS Zee Floor ангиографиялық рентген аппараты

Назначение

Универсальный диагностический рентгеновский аппарат с вращающимся над столом рентгеновским излучателем.

Область применения

Обследования сердечно-сосудистой системы, инвазивные вмешательства, универсальная ангиография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ARTIS Zee Floor - Одноплановая ангиографическая система, которая имеет компактную С-арочную гентри (С-дугу) с напольным монтажом. На концах арки расположены излучатель и плоский цифровой детектор. Технические характеристики: Блок рентгеновской трубки MEGALIX Cat 125/35/80-121GW/-122GW/-123GW: Номинал. значение фокального пятна: 0.6/1.0; Макс. выход. мощность: 35кВт/80 кВт; Макс. напряжение: 125 кВ. (-121GW/-122GW/-123GW) - разновидность корпуса. MEGALIX Cat 125/15/40/80-121GW/-122GW: Номинал. значение фокального пятна: 0.3/0.6/1.0; Макс. выход. мощность: 15кВт/40кВт/80кВт; Макс. напряжение: 125 кВ. (-121GW/-122GW) - разновидность корпуса. MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW/-122GW/-123GW/-124GW /-125GW: Номинал. значение фокального пятна: 0.4/0.8; Макс. выход. мощность: 40кВт/90кВт; Макс. напряжение: 125 кВ. (-121GW/-122GW/-123GW/-124GW/-125GW) - разновидность корпуса. MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-121GW/-122GW: Номинальное значение фокального пятна: 0.3/0.6х0.6/1.0; Макс. выходная мощность: 20кВт/40кВт/80кВт; Макс. напряжение: 125 кВ. (-121GW/-122GW) - разновидность корпуса. Блок рентгеновской трубки MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80: Номинал. значение фокального пятна: 0.3/0.6/1.0; Макс. выход. мощность: 20кВт /40 кВт/80 кВт; Макс. напряжение: 125 кВ. Блок рентгеновской трубки MEGALIX Cat Plus MEGALIX Cat Plus 125/40/90: Номинал. значение фокального пятна: 0.4/0.8; Макс. выход. мощность: 40 кВт/90 кВт; Макс. напряжение: 125 кВ. Генератор: Номинал. мощность: 80 - 100 кВт; Напряжение при рентгенографии: 40-150 кВ; Напряжение при рентгеноскопии 40-125 кВ Напольный штатив: С-образный штатив с напольным креплением, Диапазон моторизованного вращения напольного штатива в одну сторону вокруг головного конца стола, 35 град, Макс. диапазон обследования при периферических процедурах без необходимости перемещения пациента 185см, Левая/правая передне-косая проекция, +130 / -130 град., Краниально / каудально, +55° / -45°. Опция Расширенная парковая позиция положение С-дуги справа относительно стола, приблизительно 30° к оси пациента, LAO/RAO 58°/65° и CRAN/CAUD 40°/45° , Операционное положение С-дуги перпендикулярно относительно стола, LAO/RAO 50°/45° и CRAN/CAUD 43°/45°. Скорость ангуляции / ротации С-дуги 18 / 25 град/с, Расстояние пол-изоцентр 106см, Расстояние фокус-изоцентр 75см, Диапазон расстояний фокус-детектор 90-120см. ; Детектор: Формат: 20х20 см; 30 х 40 см; Размеры пиксела: 154/184 мкм; Отсеивающая решетка: Тип решетки: стационарная, Pb 15/80;

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
483639	Система ангиографическая рентгеновская передвижная, аналоговая	Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует аналоговые и аналогово-цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.