РК-МТ-7№012682

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012682

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2014

Дата истечения

04.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012682

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Дефибриллятор HeartStart FR3 в комплекте c принадлежностями

Торговое название каз

Дефибриллятор HeartStart FR3 керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Обеспечение внешней дефибрилляции при оказании помощи лицам с внезапной остановкой сердца

Область применения

Неотложная медицинская помощь.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

HeartStart FR3 -компактный, работающий от батареи, внешний дефибриллятор. Предназначен для взрослых и детей, для детей до 25кг или в возрасте до 8 лет используется дополнительный ключ "Дети". Параметр формы разрядного импульса - бифазный усеченный экспоненциальный. Опции: FR3 ECG (861389) текстовые подсказки и настраиваемое отображение ЭКГ на экране, настраиваемый вручную заряд в расширенном режиме; FR3 Text (861388) отображение текстовых подсказок на экране, без отображения ЭКГ, отсутствие настраиваемого вручную заряда в расширенном режиме. Электроды для дефибрилляции - одноразовые. Батарея стандартная - литиево-марганцевая, 12В пост. тока, 4.7А-ч для новой батареи, хранимой при темп. 25°С, нормальное количество разрядов - 300, срок эксплуатации мин. 3 года при стабильных условиях хранения. ЭКГ дисплей - LCD цветной дисплей, 320 х 240 пикселей, размер 7,2см х 5,4см. Карта памяти - мин. емкость 8 часов ЭКГ, записи событий и голоса. ЭМП - борт самолета: соответствует требованиям стандарта RTCA/DO-160E:2004, Раздел 20, 21. Габариты: 6,9 х 13,5 х 22,1 см (В х Ш х Г). Вес 1.6кг с установленной стандартной батареей.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
518111	Дефибриллятор внешний автоматический для использования неподготовленными лицами с питанием от аккумуляторной батареи	Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечной аритмии (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего оно автоматически активирует дефибрилляцию сердца путем применения электрических разрядов к поверхности грудной клетки. Устройство помещается в заметных общественных местах и предназначено для применения к пациенту неспециалистами. Оно состоит из внешнего генератора импульсов с системой распознавания сердечного ритма и парой накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно включает в себя внутренние аккумуляторные батареи для получения питания, которые должны быть заряжены перед использованием.