РК-МТ-7№012673
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012673
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.03.2014
Дата истечения
04.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012673
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Кардиологическая стресс-система CASE
Торговое название каз
CASE кардиологиялық стресс-жүйесі
Назначение
Для мониторинга и регистрации данных анализа ЭКГ пациента во время физической нагрузки, а также для в состоянии покоя
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
CASE представляет собой кардиологическую стресс-систему предназначенную для мониторинга и регистрации данных анализа ЭКГ пациента во время физической нагрузки, а также для в состоянии покоя. Технические характеристики: частота получения данных при анализе ЭКГ: 500 Гц; технология: ак-тивный, с электрически изолированным блоком питания, 14-ти канальный модуль получения данных с изоляцией типа BF, со встроенными возможностями определения отказа отведе-ний и измерения полного сопротивления подготовленных от-ведений; частота оцифровки: повышенная частота оцифровки -4000 Гц, 12 отведений; динамический диапазон: сигнал 320 мВ + 10 мВ, с наложением на напряжение смещения постоян-ной составляющей + 150 мВ; разрешение: 4,88 мкВ на млад-ший разряд при частоте 500 Гц; блок питания: работа только от сети переменного тока; рабочий диапазон напряжений: 90 - 135 В переменного тока, 45 - 63 Гц, 2,8 А; 180 - 270 В пере-менного тока, 45 - 63 Гц, 1,4 А; потребляемая мощность: макс. 350 Вт , <250 Вт в нормальном режиме, <30Вт в режиме ожи-дания; условия эксплуатации: температура - от + 10 до +40 оС; влажность 20 - 95 %, без конденсации; атмосферное давление от 700 до 1060 гПа; габариты стресс - системы: ширина: 76 см (30 in) , без лотка для бумаги. 104 см (41 in) с лотком для бумаги; глубина: 86,5 см (34 in); масса: 68 кг (150 lb) без монитора. 86 кг (190 lb с 17-дюймовым монитором
Краткая техническая характеристика каз
CASE представляет собой кардиологическую стресс-систему предназначенную для мониторинга и регистрации данных анализа ЭКГ пациента во время физической нагрузки, а также для в состоянии покоя. Технические характеристики: частота получения данных при анализе ЭКГ: 500 Гц; технология: ак-тивный, с электрически изолированным блоком питания, 14-ти канальный модуль получения данных с изоляцией типа BF, со встроенными возможностями определения отказа отведе-ний и измерения полного сопротивления подготовленных от-ведений; частота оцифровки: повышенная частота оцифровки -4000 Гц, 12 отведений; динамический диапазон: сигнал 320 мВ + 10 мВ, с наложением на напряжение смещения постоян-ной составляющей + 150 мВ; разрешение: 4,88 мкВ на млад-ший разряд при частоте 500 Гц; блок питания: работа только от сети переменного тока; рабочий диапазон напряжений: 90 - 135 В переменного тока, 45 - 63 Гц, 2,8 А; 180 - 270 В пере-менного тока, 45 - 63 Гц, 1,4 А; потребляемая мощность: макс. 350 Вт , <250 Вт в нормальном режиме, <30Вт в режиме ожи-дания; условия эксплуатации: температура - от + 10 до +40 оС; влажность 20 - 95 %, без конденсации; атмосферное давление от 700 до 1060 гПа; габариты стресс - системы: ширина: 76 см (30 in) , без лотка для бумаги. 104 см (41 in) с лотком для бумаги; глубина: 86,5 см (34 in); масса: 68 кг (150 lb) без монитора. 86 кг (190 lb с 17-дюймовым монитором
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |