РК-МТ-7№012618
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012618
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2014
Дата истечения
05.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012618
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматизированная модульная система для иммуногистохимической и гистологической диагностики в комплекте
Торговое название каз
Иммуногистохимиялық және гистологиялық диагностикаға арналған автоматтандырылған модульдік жүйе жиынтықта
Назначение
Иммуногистохимическая диагностика/ Immunohistochemical diagnosis
Область применения
Клиническая диагности-ка онкологических забо-леваний/ Clinical diagnosis of cancer;
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические условия: Автоматизированная модульная система представляет собой полностью автоматизированную интегральную систему для пред-подготовки и после-дующего иммунного окрашивания фиксированных формалином и заключенных в парафин и свежезамороженных тканевых срезов и различных клеточных препаратов, проведения FISH и CISH анализа, а также для окраски гематоксилином и эозином и специального окрашивания.
Обеспечивает стандартизацию процессов иммунногистохимической и гистологической диагностики In Vitro, высокое качество и воспроизводимость исследований.
Система состоит из пяти модулей:
1. 1.PT Link-платформа,
2. Autostainer Link 48,
3. CoverStainer,
4. ArtisanLinkPro,
5. Hybridizer
которые могут быть объединены в единую систему или работать автономно.
Единое программное обеспечение для модулей и возможность создания централизованной базы данных и отчетов.
Полностью открытая система, возможность использования реагентов от любых производителей.
Напряжение питания:
120 В/V 110/120 В/V (±10%) 60 Гц (±2 Гц)
220 В/V 220/240 В/V (±10%) 50 Гц/Hz (±2 Гц/Hz)
Условия эксплуатации системы:
Рабочая температура
18°C-26°C (64°F-79°F)
Условия хранения и перевозки:
Температура хранения
от 10 °C до 43 °C
Влажность воздуха при хранении:
от 10% до 90% (без конденсации)
Габариты:
AutostainerLink 48
Вес:- 63,5 кг
Вес инструмента и периферийных устройств; 108 кг
Размеры:
89 см - ширина
66 см - длина
57 см - высота
PT Link (220 V)
Вес: 12 кг - вес инструмента без жидкости в резервуарах;
Размеры:
26,5 см - ширина
25,4 см - высота
25,5см - длина
CoverStainer Link
Вес: 105 кг;
Размеры:
165,5 см - ширина
67,2 см - длина
128 см - высота
Artisan Link
Размеры:
98 см - ширина
63 см- длина
65 см - высота
Hybridizer
Вес: 8.5 кг;
Размеры:
22,8 см - ширина
45,1 см - длина
14,0 см - высота
Краткая техническая характеристика каз
Технические условия: Автоматизированная модульная система представляет собой полностью автоматизированную интегральную систему для пред-подготовки и после-дующего иммунного окрашивания фиксированных формалином и заключенных в парафин и свежезамороженных тканевых срезов и различных клеточных препаратов, проведения FISH и CISH анализа, а также для окраски гематоксилином и эозином и специального окрашивания.
Обеспечивает стандартизацию процессов иммунногистохимической и гистологической диагностики In Vitro, высокое качество и воспроизводимость исследований.
Система состоит из пяти модулей:
1. 1.PT Link-платформа,
2. Autostainer Link 48,
3. CoverStainer,
4. ArtisanLinkPro,
5. Hybridizer
которые могут быть объединены в единую систему или работать автономно.
Единое программное обеспечение для модулей и возможность создания централизованной базы данных и отчетов.
Полностью открытая система, возможность использования реагентов от любых производителей.
Напряжение питания:
120 В/V 110/120 В/V (±10%) 60 Гц (±2 Гц)
220 В/V 220/240 В/V (±10%) 50 Гц/Hz (±2 Гц/Hz)
Условия эксплуатации системы:
Рабочая температура
18°C-26°C (64°F-79°F)
Условия хранения и перевозки:
Температура хранения
от 10 °C до 43 °C
Влажность воздуха при хранении:
от 10% до 90% (без конденсации)
Габариты:
AutostainerLink 48
Вес:- 63,5 кг
Вес инструмента и периферийных устройств; 108 кг
Размеры:
89 см - ширина
66 см - длина
57 см - высота
PT Link (220 V)
Вес: 12 кг - вес инструмента без жидкости в резервуарах;
Размеры:
26,5 см - ширина
25,4 см - высота
25,5см - длина
CoverStainer Link
Вес: 105 кг;
Размеры:
165,5 см - ширина
67,2 см - длина
128 см - высота
Artisan Link
Размеры:
98 см - ширина
63 см- длина
65 см - высота
Hybridizer
Вес: 8.5 кг;
Размеры:
22,8 см - ширина
45,1 см - длина
14,0 см - высота
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214372 | Система обработки тканевых образцов ИВД, ручная | Ручной лабораторный инструмент предназначен для использования при обработке клинических образцов ткани [напр., фиксация (инкапсуляция в парафиновом воске), обезвоживание, инфильтрация] для подготовки к последующему цитологическому или гистологическому исследованию. Устройство работает с участием технического специалиста на большинстве стадий процесса. |