РК МИ (in vitro)-0№026183

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026183

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке крови или в моче по ТУ 9398-008-09807247-2009

Торговое название каз

Қан сарысуындағы немесе несептегі мочевина концентрациясын ТШ 9398-008-09807247-2009 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

"Набор реагентов для определения концентрации мочевины» по ТУ 9398- 008-09807247-2009 предназначен для определения концентрации мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. Принцип метода: Мочевина под воздействием уреазы превращается в аммиак и углекислоту. Аммиак, взаимодействуя с α-кетоглутаровой кислотой при участии глутаматдегидрогеназы (ГЛДГ), окисляет восстановленный никотинадениндинуклеотид, оптическая плотность которого при 340 нм уменьшается пропорционально содержанию мочевины. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника. Область применения: клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно- исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения концентрации мочевины в диапазоне от 2 до 50 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 1 г/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации мочевины в сыворотке крови составляют 2,5 – 8,3 ммоль/л, в моче 330 – 580 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: билирубин до 752,5 мкмоль/л; гемоглобин до 5 г/л; липиды до 600 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ мочевина концентрациясын сызықтық анықтау аймағын 2-ден 50 ммоль/л-ге дейінгі ауқымда қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 1 г/л-дан аспайды, анықтау нәтижелерінің өзгеру коэффициенті 5 %-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Қан сарысуында мочевина концентрациясының қалыпты шамалары 2,5 – 8,3 ммоль/л, несепте тәулігіне 330 – 580 ммоль құрайды. Әрбір зертханада қалыпты шамалардың өз ауқымын белгілеу ұсынылады. Талдаудың дәлдігіне мыналар әсер етпейді: 752,5 мкмоль/л-ге дейінгі билирубин; 5 г/л-ге дейінгі гемоглобин; 600 мг/дл-ге дейінгі липидтер.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С