РК-ИМН-5№012657
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012657
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2014
Дата истечения
05.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012657
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприц инсулиновый U100 "Ayset" инъекционный трехкомпонентный, стерильный однократного применения объемом 1мл со съемной иглой 26G1/2" (0.45х13 мм)
Торговое название каз
Инъекциялық үшкомпонентті бір реттік стерильді инсулиндік U100 "Ayset" еккіші, көлемі 1 мл 26G1/2" (0,45х13мм) алынып- салынатын инесімен
Назначение
Шприц предназначен для введения инсулина.
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шприцы 1 мл трехкомпонентные, одноразовые, стерильные, непирогенные, с иглами, состоят из трех частей (градуированный цилиндр, шток-поршень, прокладка, не содержащая латекс). Свойства сырья и полуфабрикатов: Цилиндр: чистый, прозрачный, нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Шток-поршень: чистый и нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Прокладка: не содержащая латекс, предотвращающий обратный ход воздуха и жидкости, подходящий для производства ИМН; Колпачок и задняя крышка: чистый полипропилен, подходящий для производства ИМН; Упаковочный материал: бумага, непроницаемая для бактерий, подходящая для стерилизации этиленоксидным газом и прозрачная пленка, подходящая для производства ИМН. Свойства иглы: канюля иглы: нержавеющая сталь, специальный угол заточки, стерильный, одноразовый, нетоксичный, непирогенный, помещен в блистерную упаковку, подходящий для производства ИМН; шкала: градуирована с интервалом по 0,1 мл (100 I.U.)с точностью 0,02 мл. Стерилизация производится этиленоксидным газом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Шприцы 1 мл трехкомпонентные, одноразовые, стерильные, непирогенные, с иглами, состоят из трех частей (градуированный цилиндр, шток-поршень, прокладка, не содержащая латекс). Свойства сырья и полуфабрикатов: Цилиндр: чистый, прозрачный, нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Шток-поршень: чистый и нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Прокладка: не содержащая латекс, предотвращающий обратный ход воздуха и жидкости, подходящий для производства ИМН; Колпачок и задняя крышка: чистый полипропилен, подходящий для производства ИМН; Упаковочный материал: бумага, непроницаемая для бактерий, подходящая для стерилизации этиленоксидным газом и прозрачная пленка, подходящая для производства ИМН. Свойства иглы: канюля иглы: нержавеющая сталь, специальный угол заточки, стерильный, одноразовый, нетоксичный, непирогенный, помещен в блистерную упаковку, подходящий для производства ИМН; шкала: градуирована с интервалом по 0,1 мл (100 I.U.)с точностью 0,02 мл. Стерилизация производится этиленоксидным газом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 202646 | Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, безопасный | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для подкожного введения инсулина пациенту; включает присоединенную с безопасным механизмом, например, с защитой цилиндра/лоскута или с иглой, убираемой в цилиндр или гильзу после использования, что препятсвует травмированию иглой и делает изделие более непригодным к использованию. Шприц, как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов и оснащен поршнем с противоприлипающими свойствами (изделие покрыто изнутри специальными веществами), обеспечивающими плавное скольжение поршня внутри цилиндра. Может использоваться медицинским персоналом или пациентами. Это изделие для одноразового использования. |