РК-МТ-7№012666

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012666

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2014

Дата истечения

05.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012666

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Томограф магнитно-резонансный Magnetom Essenza

Торговое название каз

Magnetom Essenza магниттік-резонанстық томографы

Назначение

Медицинский аппарат для создания томографических изображений органов пациента в диагностических целях с помощью метода магнитно-резонансной томорафии

Область применения

Хирургия, ангиология, кардиология, нейрология,ортопедия,педиатрия, нейрохирургия, внутренние болезни.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

MAGNETOM Essenza 1,5 Тл- сверхвысокопольная МР-система с напряженностью магнитного поля 1.5 Тл, оснащенная технологией Tim. Технические характеристики: Магнит: напряженность магнитного поля: 1,5 Тл; Длина магнита: 131 см; Внутренний диаметр: 60см; Длина системы: 147 см; Скорость испарения гелия: 0,0 л/год; Градиентная система: Макс.выходная мощность: 1350 В; Макс. выходной ток: 150 А. Характеристики градиентов Tim [25x8]: Характеристика для каждой из осей: Макс. амплитуда 30 мТл/м, Мин. время нарастания 300 мкc, Макс. скорость нарастания выходного усилителя 100 Тл/м/с. Характеристика векторного градиента (сложение векторов всех 3 градиентных осей): Макс. эфф. амплитуда 52 мТл/м, Макс. эфф. скорость нарастания выходного усилителя 173 Тл/м/с. Характеристики градиентов Tim [46x16]: Характеристика для каждой из осей: Макс. амплитуда 30 мТл/м, Мин. время нарастания 300 мкc, Макс. скорость нарастания выходного усилителя 100 Тл/м/с. Характеристика векторного градиента (сложение векторов всех 3 градиентных осей): Макс. эфф. амплитуда 52 мТл/м, Макс. эфф. скорость нарастания выходного усилителя 173 Тл/м/с. Радиочастотная система: Амплитуда передаваемого сигнала: 16-битное управление, 50-нс разрешение; Ширина полосы пропускания усилителя передатчика: 500 кГц; Пиковая мощность усилителя передатчика: 15 кВт; Число независимых каналов приемника: 8, 16. Полоса пропускания тракта приемника: От 500 Гц до 1 МГц (для каждого канала). Разрешение сигнала приемника: 32 бит. Стол пациента: Макс. вес пациента: 200 кг; диапазон сканирования: 140 см; Точность позиционирования: ± 0,8 мм. Диапазон горизонтального движения стола 205,5 см. Скорость горизонтального движения стола 20 см/сек. Вертикальный диапазон движения стола от 55 до 89 см.

Краткая техническая характеристика каз

MAGNETOM Essenza 1,5 Тл- аса жо?ары ?рісті МР ж?йе, магниттік ?рісіні? кернеуі 1.5 Тл, Tim технологиясымен жабды?тал?ан. Техникалы? сипаттамалары: Магнит: магниттік ?рісті? кернеуі: 1,5 Тл; Магнитті? ?зынды?ы: 131 см; Ішкі диаметрі: 60см; Ж?йені? ?зынды?ы: 147 см; Гелийді? булану жылдамды?ы: 0,0 л/жыл; Градиенттік ж?йе: е? жо?.шы?ыс ?уаты: 1350 В; е? жо?. шы?ыс тогы: 150 А.Градиенттер сипаттамасы Tim [25x8]: Осьтерді? ?р?айсысына сипаттама: е? жо?. амплитуда 30 мТл/м, е? т?менгі ?су уа?ыты 300 мкc, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?.?су жылдамды?ы 100 Тл/м/с. Векторлы? градиентті? сипаттамасы (барлы? 3 градиенттік осьтер векторларыны? ?осылуы): е? жо?. тиімді амплитуда 52 мТл/м, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?. тиімді ?су жылдамды?ы 173 Тл/м/с. Градиенттер сипаттамалары im [46x16]: Осьтерді? ?р?айсысына сипаттама: е? жо?. амплитуда 30 мТл/м, е? т?менгі ?су уа?ыты 300 мкc, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?.?су жылдамды?ы 100 Тл/м/с. Векторлы? градиентті? сипаттамасы (барлы? 3 градиенттік осьтер векторларыны? ?осылуы): е? жо?. тиімді амплитуда 52 мТл/м, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?.тиімді ?су жылдамды?ы 173 Тл/м/с. Радиожиіліктік ж?йе: берілетін сигнал амплитудасы: 16-биттік бас?ару, 50-нс м?мкіндік; таратушы к?шейткішті? ?ткізу жола?ыны? ені: 500 кГц; тарат?ыш к?шейткішті? шектік ?уаты: 15 кВт; ?абылда?ышты? т?уелсіз арнасыны? саны: 8, 16. ?абылда?ыш жолыны? ?ткізу жола?ы: 500 Гц -ден 1 МГц дейін (?р арна ?шін). ?абылда?ыш сигналыны? м?мкіндігі: 32 бит. Пациент ?стелі: пациентті? е? жо?ары салма?ы: 200 кг; сканерлеу диапазоны: 140 см; Позициялау д?лдігі: ± 0,8 мм. ?стелді? к?лдене? ?оз?алысыны? диапазоны 205,5 см. ?стелді? к?лдене? ?оз?алысыны? жылдамды?ы 20 см/сек. ?стелді? тігінен ?оз?алу диапазоны 55-тен 89 см дейін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
300523	Система магнитно-резонансной томографии всего тела, с постоянным магнитом	Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя постоянный магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Кроме получения обычных магнитно-резонансных изображений имеется возможность, путем модификации с использованием дополнительного программно-аппаратного обеспечения, для проведения магнитно-резонансной спектроскопии и других процедур визуализации в реальном времени, синхронизированных с физиологическими процессами, или для МРТ молочной железы и других интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа.