РК МИ (in vitro)-0№026182

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026182

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-012-09807247-2009

Торговое название каз

ТШ 9398-012-09807247-2009 бойынша қан сарысуындағы және плазмасындағы холестерин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

"Набор реагентов для определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови» по ТУ 9398- 012-09807247-2009 предназначен для определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови. Принцип метода: эфиры холестерина под воздействием холестеролэстеразы превращаются в холестерин, который под действием холестеролоксидазы окисляется, образуя перекись водорода. Фенол и 4-аминоантипирин под действием образовавшейся перекиси водорода и пероксидазы образуют окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого при 500 – 546 нм пропорциональна содержанию холестерина. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника. Область применения: клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно- исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения концентрации холестерина в диапазоне от 0,5 до 18,1 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 0,3 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации холестерина в сыворотке или плазме крови человека составляют до 5,2 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 5 г/л, билирубин до 256 мкмоль/л, липиды до 850 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ холестерин концентрациясын сызықтық анықтау аймағын 0,5-тен 18,1 ммоль/л-ге дейінгі диапазонда қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 0,3 ммоль/л-дан аспайды, анықтау нәтижелерінің өзгеру коэффициенті 5 %-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуында немесе плазмасындағы холестерин концентрациясының қалыпты шамалары 5,2 ммоль/л-ге дейін құрайды. Әрбір зертханада қалыпты шамалардың өз диапазонын белгілеу ұсынылады. Талдаудың дәлдігіне мыналар әсер етпейді: 5 г/л-ге дейінгі гемоглобин, 256 мкмоль/л-ге дейінгі билирубин, 850 мг/дл-ге дейінгі липидтер.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С