РК-ИМН-5№005075

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005075

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2014

Дата истечения

05.03.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005075

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шприц инъекционный одноразовый, стерильный 3-х компонентный "AYSET" объемом 2 мл с иглой 0.7х32мм, объемом 5мл с иглой 0.7х32мм, объемом 10мл с иглой 0.7х32мм, объемом 20мл с иглой 0.9х38 мм

Торговое название каз

Инъекциялық бір реттік стерильді 3-компонентті "AYSET" еккіші, көлемі 2 мл 0.7х32мм инесімен, көлемі 5мл 0.7х32мм инесімен, көлемі 10мл 0.7х32мм инесімен, көлемі 20мл 0.9х38 мм инесімен

Назначение

Шприцы предназначены для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств.

Область применения

ЛПУ и в быту.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприцы 2,5,10,20мл трехкомпонентные, одноразовые, стерильные, непирогенные, с иглами, состоят из трех частей (градуированный цилиндр,шток-поршень, прокладка, не содержащая латекс). Свойства сырья и полуфабрикатов: Цилиндр: чистый, прозрачный, нейтральный полипропилен,подходящий для производства ИМН;Шток-поршень: чистый и нейтральный полипропилен, подходящий для производства ИМН; Прокладка: не содержащая латекс, предотвращающий обратный ход воздуха и жидкости,подходящий для производства ИМН; Колпачок: чистый полипропилен, подходящий для производства ИМН; Упаковочный материал: бумага, непроницаемая для бактерий, подходящая для стерилизации этиленоксидным газом и прозрачная пленка, подходящая для производства ИМН. Свойства иглы: канюля иглы: нержавеющая сталь, специальный угол заточки. Общие свойства: стерильный, одноразовый, нетоксичный, непирогенный; помещен в блистерную упаковку; в качестве скользящего средства использован полидиметилсилоксан, подходящий для производства ИМН; градуированная шкала: 2мл шприц градуирован так, чтобы показать 0,5 мл при интервале 0,1 мл; 5мл шприц градуирован так, чтобы показать 1 мл при интервале 0,2мл; 10 мл шприц градуирован так, чтобы показать 1 мл при интервале 0,5мл; 20мл шприц градуирован так, чтобы показать 5 мл при интервале 1мл. Метод стерилизации: стерилизация производится этиленоксидным газом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
208619	Шприц общего назначения, одноразового использования	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.