РК-МТ-7№012592
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012592
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2014
Дата истечения
20.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012592
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система для фотофереза MACOGENIC G2
Торговое название каз
Фотоферезге арналға MACOGENIC G2 жүйесі
Назначение
MACOGENIC G2 предназначен для облучения крови ультрафиолетовыми лучами спектра А, во время лечения экстракорпоральной фотохимиотерапией.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики:
Источник переменного тока: 110-240 В переменного тока, 50/60 Гц; Электропотребление: 600 VA; Вес: 65 кг; Соединения: локальная компьютерная сеть (при необходимости), USB-соединение для сканера штрих-кода, USB-соединение для принтера штрих-кода, USB-соединение для принтера для вывода информации; Интерфейс оператора: Цветной сенсорный жидкокристаллический экран, диагональю 5,7'' (расширение экрана 640 х 480 точек); Другая информация, выводимая на экран: идентификационный номер контейнера, интенсивность света, размер доставленной дозы энергии, температура, график дозы энергии и световой индикатор процесса; Количество контейнеров: За один цикл процесса облучения, один контейнер может находиться внутри секции; Тип контейнера: Контейнер для облучения в соответствии с THERAFLEX ECP; Время цикла: около 10 минут; Максимальное колебание напряжения: ± 10%; Защита: 2 х пробки FST /O 5x20 mm, 10 A; Поглощенная энергия: 600 VA; Количество оптических модулей-2; Количество труб для облучения, которые приходятся на один оптический модуль-3; Тип трубок: Ультрафиолетовые лучи спектра А, тип DFPL55BLB; Испускаемая длина волн: 315-400 нанометров при пике на показателе 350 нанометров; Интенсивность: <10 mW/cm2; Управление интенсивностью света-2 радиометра на каждый модуль (4 на всё устройство); Тип движения: Орбитальное вращение ± 2 сантиметра; Частота: 60 оборотов в минуту; Управление температурой: при помощи вентиляторов, управляемых встроенным пирометром, расположенным в секции облучения; Диапазон измерения: 0 до 40 С; Доступ к контейнеру: механизированная передняя крышка-дверца и автоматизированная система извлечения/закрытия лотка; Температура: использовать в хорошо проветриваемом помещении, при температуре от 18 до 22° С; Абсолютная высота: не более 2000 метров.
Уровень загрязнения окружающей среды:не более 2 ( в соответствии с EN 61010-1); Температура: -300С до +750С; Влажность: 10 до 100% (не сжатого); Атмосферное давление: 500 - 1600 гПА
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі техникалы? сипаттамалары:
Ауыспалы ток к?зі: 110-240 В ауыспалы ток, 50/60 Гц; Электр т?тынуы: 600 VA; Салма?ы: 65 кг; ?осылысы: жергілікті компьютерлік желі (?ажет бол?анда), штрихтік код сканері ?шін USB-?осылысы, штрихтік код принтері ?шін USB-?осылысы, а?парат шы?ару принтері ?шін USB-?осылысы. Оператор интерфейсі: Т?рлі-т?сті сенсорлы? с?йы? кристалды экран, диагоналі 5,7'' (экранны? ке?еюі 640 х 480 н?кте); Экран?а шы?атын бас?а а?парат: контейнерді? идентификациялы? н?мірі, жары? ?ар?ындылы?ы, энергияны? жеткізілген дозасыны? ?лшемі, температурасы, энергия дозасыны? кестесі ж?не процесті? жары? индикаторы; контейнерлер саны: с?улелендіру процесіні? бір цикліне, бір контейнер секцияны? ішінде болуы м?мкін; контейнер типі: С?улелендіруге арнал?ан контейнер THERAFLEX ECP с?йкес; циклді? уа?ыты: шамамен 10 минут; кернеуді? е? жо?ары ауыт?уы: ± 10%; ?ор?анысы: 2 х ты?ын FST /O 5x20 mm, 10 A; сі?ірілетін энергия: 600 VA; оптикалы? модульдер саны-2; с?улелендіруге арнал?ан т?тіктер саны, ол бір оптикалы? модульге келеді-3; Т?тіктер типі: А спектріні? ультрак?лгін с?улелері, типі DFPL55BLB; тол?ындарды? жіберілетін ?зынды?ы: 350 нанометр к?рсеткіш шегінде 315-400 нанометр; ?ар?ындылы?ы: <10 mW/cm2; жары? ?ар?ындылы?ын бас?ару-2 радиометр ?р модульге (б?кіл ??рыл?ы?а 4 ); ?оз?алыс типі: Орбитальді айналуы ± 2 сантиметр; жиілігі: минутына 60 айналым; температураны бас?аруы: ендірілген пирометрмен бас?арылатын желдеткіштерді? к?мегімен, с?улелендіру секциясында орналас?ан; ?лшеу диапазоны: 0 - 40 С; контейнерге ?олжетімділік: механикаландырыл?ан алды??ы ?а?па? - есік ж?не астаушаны автоматтандырыл?ан шы?ару/жабу ж?йесі; Температурасы: жа?сы желдетілген б?лмеде, 18 -ден 22° С дейінгі температурада пайдалану керек; Абсолюттік биіктігі: 2000 метрден арты? емес.
?орша?ан ортаны? ластану де?гейі: 2 ден аспайды ( EN 61010-1 с?йкес); Температурасы: -300С - +750С; Ыл?алды?ы: 10 - 100% (сы?ымдалма?ан; Атмосфералы? ?ысымы: 500 - 1600 гПА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 833878 | Система для фотофереза | Комплект изделий, используемых в экстракорпоральной фотоиммунотерапии для лечения расстройств иммунной системы, в особенности кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL). Пациент принимает фотоактивируемое лекарственное средство (псорален), после чего периферическая кровь втягивается в одноразовый набор, который встроен в основной блок системы (или лекарство вводится посредством инъекции позднее в получившуюся обогащенную лейкоцитарную фракцию). Лейкоциты или лейкоцитная пленка и небольшое количество плазмы отделяются с помощью центрифуги системы и вместе с лекарственным средством облучаются ультрафиолетом А (UVA), излучаемым специальной лампой. Обработанный обогащенный лейкоцитарный компонент и необработанные компоненты крови возвращаются пациенту для лечения. |