РК-МТ-7№012653
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012653
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2014
Дата истечения
20.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012653
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Аппарат электронный для проведения управляемой и вспомогательной ИВЛ кислородно-воздушной смесью для скорой медицинской помощи портативный А-ИВЛ/ВВЛ-"ТМТ"
Торговое название каз
Жедел медициналық көмекке арналған оттегілік-ауа қоспасымен басқарылатын және қосалқы ӨЖЖ жүргізуге арналған портативтік электронды А-ИВЛ/ВВЛ-"ТМТ" аппараты
Назначение
Предназначен для проведения управляемой искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или вспомогательной искусственной вентиляции легких (ВВЛ) кислородно-воздушной смесью
Область применения
В условиях выездной службы интенсивной терапии и реанимации, на дому, в медицинском транспорте, при спасательных мероприятиях, в палатах интенсивной терапии в медицинских лечебных учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат обеспечивает проведение следующих реанимационных дыхательных мероприятий:
1.управляемую ИВЛ взрослых и детей старше 6 лет;
2.управляемую ИВЛ детей в возрасте от 1 до 6 лет;
3. вспомогательную ВВЛ взрослых и детей старше 6 лет;
4.вспомогательная ВВЛ детей в возрасте от 1 до 6 лет.
В режиме ИВЛ для взрослых и детей старше 6 лет аппарат обеспечивает:
1. Минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородно-воздушной смесью в пределах от 3 до 20 л/мин.
2. минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородом в пределах от 1,0 до 9,0 л/мин.
3. частоту вентиляции в пределах от 10 до 60 1/мин.
4.отношение продолжительностей вдоха и выдоха 1:2 -0,5
5. концентрацию кислорода в кислородно-воздушной смеси (50±5%).
6. максимальное безопасное давление, ограничиваемое предохранительным клапаном (5±0,5)кПа ((50±5) см вод. ст.)
7. положительное давление на выдохе в пределах от 0,5 до 1,5кПа с фиксацией значения 0,5; 1,0 и 1,5кПа.
8.потерю давления газа в линии пассивного выдоха не более 0,2кПа на постоянном потоке газа 25л/мин.
9.Утечку газа в части дыхательного контура, находящийся под давлением, не более 4л/мин.
В режиме ИВЛ для детей в возрасте от 1 года до 6 лет аппарат обеспечивает:
1. Минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородно-воздушной смесью в пределах от 0,7 до 6л/мин.
2. минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородом в пределах от ,0,8 до 3,5 л/мин.
3.Частоту вентиляции в пределах от 20 до 80 1/мин.
4. отношение продолжительности вдоха и выдоха 1:2 -0,5
5. концентрацию кислорода в кислородно-воздушной смеси (50±5%).
6. максимальное безопасное давление, ограничиваемое предохранительным клапаном (5±0,5)кПа ((50±5) см вод. ст.)
7. положительное давление на выдохе в пределах от 0,5 до 1,5кПа с фиксацией значения 0,5; 1,0 и 1,5кПа.
8. потерю давления газа в линии пассивного выдоха не более 0,2кПа на постоянном потоке газа 15л/мин.
9. Утечку газа в части дыхательного контура, находящийся под давлением, не более 4л/мин.
В режиме ВВЛ аппарат обеспечивает:
1.дыхательный объем (л) в режиме для взрослых и детей старше 6 лет в пределах:
Нижний, не более 0,2
Верхний, не менее 1,2.
2. дыхательный объем (л) в режиме для детей от 1 года до 6 лет в пределах:
Нижний, не более 0,1
Верхний, не менее 0,3.
3.продолжительность вдоха от 0,5 до 2с.
4.запускающее разрежение в пределах от 0,05 до 0,2кПа
5.время ожидания дыхательного усилия пациента от 2 до 20с.
6. концентрацию кислорода в кислородно-воздушной смеси (50±5%).
7. максимальное
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат обеспечивает проведение следующих реанимационных дыхательных мероприятий:
1.управляемую ИВЛ взрослых и детей старше 6 лет;
2.управляемую ИВЛ детей в возрасте от 1 до 6 лет;
3. вспомогательную ВВЛ взрослых и детей старше 6 лет;
4.вспомогательная ВВЛ детей в возрасте от 1 до 6 лет.
В режиме ИВЛ для взрослых и детей старше 6 лет аппарат обеспечивает:
1. Минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородно-воздушной смесью в пределах от 3 до 20 л/мин.
2. минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородом в пределах от 1,0 до 9,0 л/мин.
3. частоту вентиляции в пределах от 10 до 60 1/мин.
4.отношение продолжительностей вдоха и выдоха 1:2 -0,5
5. концентрацию кислорода в кислородно-воздушной смеси (50±5%).
6. максимальное безопасное давление, ограничиваемое предохранительным клапаном (5±0,5)кПа ((50±5) см вод. ст.)
7. положительное давление на выдохе в пределах от 0,5 до 1,5кПа с фиксацией значения 0,5; 1,0 и 1,5кПа.
8.потерю давления газа в линии пассивного выдоха не более 0,2кПа на постоянном потоке газа 25л/мин.
9.Утечку газа в части дыхательного контура, находящийся под давлением, не более 4л/мин.
В режиме ИВЛ для детей в возрасте от 1 года до 6 лет аппарат обеспечивает:
1. Минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородно-воздушной смесью в пределах от 0,7 до 6л/мин.
2. минутную вентиляцию при проведении ИВЛ кислородом в пределах от ,0,8 до 3,5 л/мин.
3.Частоту вентиляции в пределах от 20 до 80 1/мин.
4. отношение продолжительности вдоха и выдоха 1:2 -0,5
5. концентрацию кислорода в кислородно-воздушной смеси (50±5%).
6. максимальное безопасное давление, ограничиваемое предохранительным клапаном (5±0,5)кПа ((50±5) см вод. ст.)
7. положительное давление на выдохе в пределах от 0,5 до 1,5кПа с фиксацией значения 0,5; 1,0 и 1,5кПа.
8. потерю давления газа в линии пассивного выдоха не более 0,2кПа на постоянном потоке газа 15л/мин.
9. Утечку газа в части дыхательного контура, находящийся под давлением, не более 4л/мин.
В режиме ВВЛ аппарат обеспечивает:
1.дыхательный объем (л) в режиме для взрослых и детей старше 6 лет в пределах:
Нижний, не более 0,2
Верхний, не менее 1,2.
2. дыхательный объем (л) в режиме для детей от 1 года до 6 лет в пределах:
Нижний, не более 0,1
Верхний, не менее 0,3.
3.продолжительность вдоха от 0,5 до 2с.
4.запускающее разрежение в пределах от 0,05 до 0,2кПа
5.время ожидания дыхательного усилия пациента от 2 до 20с.
6. концентрацию кислорода в кислородно-воздушной смеси (50±5%).
7. максимальное безопасное давление, ограничиваемое предохранительным клапаном (5±0,5)кПа ((50±5) см вод. ст.)
8. п
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |