РК МИ (МТ)-0№026178

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026178

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026178

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Анализатор биохимический Compass 2000

Торговое название каз

Compass 2000 биохимиялық анализаторы

Назначение

Анализ компонентов в цельной крови, сыворотке и плазме человека

Область применения

Анализ компонентов в цельной крови, сыворотке и плазме человека

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

"Метод измерения Фотометрический метод обнаружения Предметы анализа TC (общий холестерин), TG (триглицерид), HDL-C (холестерин липопротеинов высокой плотности), LDL-C (холестерин липопротеинов низкой плотности), GLU (глюкоза) Тип образца Сыворотка, плазма, цельная кровь Время тестирования ≤3мин Точность относительное смещение ≤±10% Точность (глюкоза) В диапазоне концентраций 5mmol/L～22mmol/L, коэффициент вариации (CV,%) ≤5.0% Линейный (глюкоза) В линейном диапазоне от 1,1 ммоль/л до 33,3 ммоль/л, уклон 1.00±0.05, а коэффициент корреляции равен r≥0.975 Стабильность относительное смещение ≤ ± 10%. Хранение данных 3000 результатов могут быть сохранены Экран дисплея 4,3-дюймовый сенсорный экран Источник питания Адаптер, вход: AC100~240V, 50/60Hz, 30VA; выход: 5V, 2A; Внутренний источник питания: DC3.7±0.3V"

Краткая техническая характеристика каз

"Өлшеу әдісі Фотометриялық анықтау әдісі Талдау атауы ТС (жалпы холестерин), TG (триглицерид), HDL-C (жоғары тығыздықтағы липопротеидтер холестерині), LDL-C (тығыздығы төмен липопротеидтер холестерині), GLU (глюкоза) Үлгінің түрі Сарысу, плазма, жаңа алынған қан Тестілеу уақыты ?3мин Дәлдік Салыстырмалы орын ауыстыру ?±10% Дәлдік (глюкоз а) Концентрация диапазонында 5mmol/L~22mmol/L, вариация коэффициенті (CV,%) ?5.0% Сызықтық (глюкоза) Сызықтық диапазонда от 1,1 ммоль/л до 33,3 ммоль/л, еңіс 1.00±0.05, ал корреляция коэффициенті болады r?0.975 Тұрақтылық салыстырмалы орын ауыстыру ? ± 10%. Деректерді сақтау 3000 нәтижені сақтауға болады Дисп. Экраны 4,3 дюймдік сенсорлық экран Қуат көзі Адаптер, кіру: AC100~240V, 50/60Hz, 30VA; шығу: 5V, 2A; Ішкі қуат көзі: DC3.7±0.3V"

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20°C～60°C; Относительная влажность: 10%～90%

код НМИРК	Наименование	Описание
361661	Анализатор биохимический многоканальный ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализат обычно требует использования конкретных тестовых наборов или реагентов для определения конкретных аналитов. Он включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, которые могут включать микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.