РК-МТ-7№012593
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012593
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2014
Дата истечения
28.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012593
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский Planmed Verity в комплекте
Торговое название каз
Planmed Verity рентген аппараты жиынтықта
Назначение
Для получения рентгеновских компьютерных томографических снимков анатомии верхних и нижних конечностей
Область применения
ортопедические клиники, отделения экстренной помощи и радиологические отделения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор: резонансный режим, управление от процессора цифровых сигналов, 80…160 кГц, соответствует стандарту МЭК 60601-2-7: 1998. Рентгеновская трубка: Toshiba D-067SB, P. Размер фокального пятна: 0,6х0,6 мм. Полная фильтрация: 0,5 мм Сu + 3,8 мм Al. Внутренняя фильтрация: 1,0 мм Al. Анодное напряжение: 80-96 кВ ±5%. Анодный ток: 2,4-12 мА±10%. Линейность выхода излучения: <0,1. Период охлаждения: с автоматическим управлением. Время экспозиции: импульсная экспозиция, основная - 6 с, предварительная - 2х20 мс. Расстояние "источник - изображение": 580 мм (22,83 дюйма). Размер пикселя плоской панели: 127 мкм. Активная поверхность плоской панели: большое поле: 193х242 мм (7,6х9,5 дюйма), малое поле (с коллимацией 33%): 110х242 мм (4,3х9,5 дюйма). Линейное напряжение: 100-132 В ~ / 50-60 Гц 180-240 В ~ / 50 Гц. Линейный ток: 8-15 А. Линейные гармоники: cos лучше 0,9. Макс. допустимый кажущийся импеданс сети электропитания: 0,5 Ом (100 ВА). Макс. непрерывное рассеяние теплоты < 600 Вт. Электрическая классификация: Класс I, тип В.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор: резонансный режим, управление от процессора цифровых сигналов, 80…160 кГц, соответствует стандарту МЭК 60601-2-7: 1998. Рентгеновская трубка: Toshiba D-067SB, P. Размер фокального пятна: 0,6х0,6 мм. Полная фильтрация: 0,5 мм Сu + 3,8 мм Al. Внутренняя фильтрация: 1,0 мм Al. Анодное напряжение: 80-96 кВ ±5%. Анодный ток: 2,4-12 мА±10%. Линейность выхода излучения: <0,1. Период охлаждения: с автоматическим управлением. Время экспозиции: импульсная экспозиция, основная - 6 с, предварительная - 2х20 мс. Расстояние "источник - изображение": 580 мм (22,83 дюйма). Размер пикселя плоской панели: 127 мкм. Активная поверхность плоской панели: большое поле: 193х242 мм (7,6х9,5 дюйма), малое поле (с коллимацией 33%): 110х242 мм (4,3х9,5 дюйма). Линейное напряжение: 100-132 В ~ / 50-60 Гц 180-240 В ~ / 50 Гц. Линейный ток: 8-15 А. Линейные гармоники: cos лучше 0,9. Макс. допустимый кажущийся импеданс сети электропитания: 0,5 Ом (100 ВА). Макс. непрерывное рассеяние теплоты < 600 Вт. Электрическая классификация: Класс I, тип В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 950295 | Система телемедицинская для диагностической визуализации | Комплект изделий, разработанных для электронной передачи оцифрованных радиологических изображений, например, результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеновских снимков, данных ядерной медицины, ультразвуковых, эндоскопических данных или результатов КТ, а также консультаций в текстовой форме в одно или несколько мест дистанционно (для телерадиологии). Информация, как правило, передается, например, по общественным каналам передачи информации, телефонным линиям или микроволнам. В первую очередь, эта система отличается от системы архивании и передачи изображений (PACS) объемом хранилища и назначением. PACS это объемная система хранения и управления файлами с возможностью извлечения тысяч изображений, а телерадиологическая система имеет хранилище, способное вместить не более 1000 изображений. |