РК-ИМН-5№012506

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012506

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2014

Дата истечения

28.03.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012506

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Протезы верхней конечности (предплечье, плечо,после вычленения) шино-кожаные, новая технология

Торговое название каз

Шиналы-былғарылы қол (білек, иық, кесілгеннен кейін) протездері, жаңа технология

Назначение

Протезы верхней конечности предназначены для восполнения утраченной конечности и/или с целью восстановления её функций

Область применения

Протезы верхней конечности применяются для протезирования инвалидов с одно-или двухсторонней ампутацией и/или врожденным недоразвитием верхних конечностей.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протезы верхней конечности косметические, функциональные в внешним источником энергии, рабочие. Приемные гильзы кожаные, из термопластов, слоистых пластиков. Кисти косметические, тяговые, кисти с электропроводником, рабочие насадки.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
585012	Протез тела плечевой кости пробный	Копия окончательного протеза тела плечевой кости, разработанная для использования перед первичной или ревизионной имплантацией для валидации подходящего размера постоянного протеза, требуемого пациенту, и обеспечения возможности надлежащей ориентации и позиционирования протеза. Изделие соединяется с протезом ножки плечевой кости и сочленяется со стандартным протезом головки плечевой кости или соединяется с чашкой реверсивного протеза плеча. Как правило, изделие изготавливается из металла и/или полимера. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.