РК-ИМН-5№012496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012496

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2014

Дата истечения

28.03.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012496

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Протезы верхней конечности (предплечье, плечо, после вычленения) шино- кожаные, новая технология в комплекте

Торговое название каз

Жаңа технологиямен жиынтықтағы шиналы-былғарылы қол (білек, иық, кесілгеннен кейін) протездері

Назначение

Протез (плечо, предплечье, после вычленения) назначается при одно- и/или двусторонней ампутациях и/или врожденном недоразвитии на уровне от нижней трети до границы средней и верхней трети верхней конечности. Протезы верхней конечности (плечо, предплечье, после вычленения) предназначены для восполнения утраченной или деформированной конечности по внешнему виду и/или с целью восстановления функций утраченной конечности, а также для выполнения квалифицированных рабочих и бытовых операций. Протезы (плечо, предплечье, после вычленения) назначаются при культях и дефектах верхней конечности на уровне от нижней трети до верхней трети, в случаях короткой культи (менее 7 см) и/или слабой работе мышц. Протезы верхней конечности (плечо, предплечье, после вычленения) шино - кожаные- устройство, предназначенное для восполнения утраченной или деформированной конечности по внешнему виду и/или с целью восстановления функций утраченной конечности, а также для выполнения квалифицированных рабочих и бытовых операций.

Область применения

протезирование

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протезы верхней конечности косметические, функциональные, рабочие. Приёмные гильзы из термопластов, слоистых пластиков. Кисти косметические, тяговые, рабочие насадки.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
585012	Протез тела плечевой кости пробный	Копия окончательного протеза тела плечевой кости, разработанная для использования перед первичной или ревизионной имплантацией для валидации подходящего размера постоянного протеза, требуемого пациенту, и обеспечения возможности надлежащей ориентации и позиционирования протеза. Изделие соединяется с протезом ножки плечевой кости и сочленяется со стандартным протезом головки плечевой кости или соединяется с чашкой реверсивного протеза плеча. Как правило, изделие изготавливается из металла и/или полимера. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.