РК-МТ-7№012573
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012573
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2014
Дата истечения
28.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012573
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии Evita V300
Торговое название каз
Қарқынды емдеуге арналған Evita V300 өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
Предназначен для вентиляции легких взрослых, детей и новорожденных. Evita V300 работает в режимах принудительной вентиляции и поддержки самостоятельного дыхания, а также обеспечивает мониторинг дыхательных путей
Область применения
Предназначен для стационарного использования в больницах и лечебных учреждениях, или для транспортировки пациента в пределах лечебного учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Установленные значения
Частота дыхания ЧД
Взрослые от 0,5 до 98/мин
Дети от 0,5 до 150/мин
Новорожденные от 0,5 до 150/мин
Время вдоxа Ti
Взрослые от 0,11 до 10 с
Дети от 0,1 до 10 с
Новорожденные от 0,1 до 10 с
Максимальное время вдоха для дыхания, Timax
регулируемого по потоку
Взрослые от 0,1 до 4 с
Дети от 0,1 до 4 с
Новорожденные от 0,1 до 1,5 с
Дыхательный объем VT
Взрослые от 100 до 3000 мл
Дети от 20 до 300 мл
Новорожденные от 2 до 100 мл
Дыхательный объем для поддержки давлением VT
Взрослые от 100 до 3000 мл
Дети от 20 до 300 мл
Новорожденные от 2 до 100 мл
Состояние вентиляции при апноэ вкл., выкл.
Состояние функции Автоматич. выход из вкл., выкл.
Вентиляции Апноэ
Дыхательный объем во время вентиляции при VTапноэ
апноэ
Взрослые от 100 до 3000 мл
Дети от 20 до 300 мл
Новорожденные от 2 до 100 мл
Частота дыхания во время вентиляции при апноэ ЧДапноэ
Взрослые от 2 до 80/мин
Дети от 2 до 150/мин
Новорожденные от 2 до 150/мин
Поток вдыхаемого газа Поток
Взрослые от 2 до 120 л/мин
Дети от 2 до 30 л/мин
Максимальный инспираторный поток во
Краткая техническая характеристика каз
Установленные значения
Частота дыхания ЧД
Взрослые от 0,5 до 98/мин
Дети от 0,5 до 150/мин
Новорожденные от 0,5 до 150/мин
Время вдоxа Ti
Взрослые от 0,11 до 10 с
Дети от 0,1 до 10 с
Новорожденные от 0,1 до 10 с
Максимальное время вдоха для дыхания, Timax
регулируемого по потоку
Взрослые от 0,1 до 4 с
Дети от 0,1 до 4 с
Новорожденные от 0,1 до 1,5 с
Дыхательный объем VT
Взрослые от 100 до 3000 мл
Дети от 20 до 300 мл
Новорожденные от 2 до 100 мл
Дыхательный объем для поддержки давлением VT
Взрослые от 100 до 3000 мл
Дети от 20 до 300 мл
Новорожденные от 2 до 100 мл
Состояние вентиляции при апноэ вкл., выкл.
Состояние функции Автоматич. выход из вкл., выкл.
Вентиляции Апноэ
Дыхательный объем во время вентиляции при VTапноэ
апноэ
Взрослые от 100 до 3000 мл
Дети от 20 до 300 мл
Новорожденные от 2 до 100 мл
Частота дыхания во время вентиляции при апноэ ЧДапноэ
Взрослые от 2 до 80/мин
Дети от 2 до 150/мин
Новорожденные от 2 до 150/мин
Поток вдыхаемого газа Поток
Взрослые от 2 до 120 л/мин
Дети от 2 до 30 л/мин
Максимальный инспираторный поток во от 0 до 30 л/мин
время неинвазивной вентиляции для
новорожденных Поток макс
Давление на вдохе
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 411822 | Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением для домашнего использования | Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей) с использованием двухфазного положительного давления в дыхательных путях во время спонтанного дыхания для лечения взрослых пациентов/детей (не младенцев), страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна и/или для лечения пациентов в состояниях, при которых требуется искусственная вентиляция легких [например, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)]. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях. |