РК-МТ-7№012563
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012563
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2014
Дата истечения
28.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012563
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат вакуумный для электротерапии BTL Vac
Торговое название каз
Электртерапияға арналған BTL Vac вакуумдық аппараты
Назначение
физиотерапия
Область применения
Общая медицина, физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия работы
температура окружающей среды от + 10 ?C до + 40 ?C
относительная влажность от 30 % до 75 %
атмосферное давление от 700 hПa до 1060 hПa
позиция горизонтальная - на ножках
класс деятельности постоянный
Условия транспортировки и хранения
температура окружающей среды
от - 10 ?C до + 55 ?C
относительная влажность от 25 % до 85 %
атмосферное давление
от 650 hПa до 1100 hПa
позиция любая (в случае, если без воды)
срок макс. 1 год
дополнительные условия транспортировать только в поставляемой упаковке
Электроснабжение
входной макс. 45 ВА
напряжение
переменный ток
от 100В до 126В (115В номинально)
от 198В до 252В (230В номинально)
Частота 50 - 60 Гц
класс защиты оборудования в соответствии с
IEC 536, EN 33 0600
II
Сменные
внешние предохранители T1A / 250В, трубчатый предохранитель 5x20мм, в соответствии с IEC 127-2
сетевой выключатель в соответствии с IEC 601-1 с тыльной стороны аппарата, позиции 0 / I
переключатель мощности на передней панели, маркировка ON/OFF
Конструкция
вес - только аппарата 6,8 кг
вес - включая кабели 7,8 кг
рамеры (д x ш x в) 320 x 305 x 115 мм
предполагаемый срок службы 10 лет
класс покрытия в соответствии с EN 60529 IP20
Краткая техническая характеристика каз
Условия работы
температура окружающей среды от + 10 ?C до + 40 ?C
относительная влажность от 30 % до 75 %
атмосферное давление от 700 hПa до 1060 hПa
позиция горизонтальная - на ножках
класс деятельности постоянный
Условия транспортировки и хранения
температура окружающей среды
от - 10 ?C до + 55 ?C
относительная влажность от 25 % до 85 %
атмосферное давление
от 650 hПa до 1100 hПa
позиция любая (в случае, если без воды)
срок макс. 1 год
дополнительные условия транспортировать только в поставляемой упаковке
Электроснабжение
входной макс. 45 ВА
напряжение
переменный ток
от 100В до 126В (115В номинально)
от 198В до 252В (230В номинально)
Частота 50 - 60 Гц
класс защиты оборудования в соответствии с
IEC 536, EN 33 0600
II
Сменные
внешние предохранители T1A / 250В, трубчатый предохранитель 5x20мм, в соответствии с IEC 127-2
сетевой выключатель в соответствии с IEC 601-1 с тыльной стороны аппарата, позиции 0 / I
переключатель мощности на передней панели, маркировка ON/OFF
Конструкция
вес - только аппарата 6,8 кг
вес - включая кабели 7,8 кг
рамеры (д x ш x в) 320 x 305 x 115 мм
предполагаемый срок службы 10 лет
класс покрытия в соответствии с EN 60529 IP20
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 723505 | Система позиционирования пациента вакуумная | Комплект устройств, предназначенный для создания вакуума в подушке/пакете, заполненной пеноматериалом, которая размещается под, на или вокруг частей тела пациента. При этом подушка принимает форму, специфичную для всего тела или части тела конкретного пациента. Она обеспечивает надлежащие иммобилизацию и позиционирование пациента во время диагностических процедур визуализации и/или лучевой терапии, обеспечивая воспроизводимость позиции пациента в серии повторных процедур. Система содержит многоразовые пакеты с пеноматериалом, подушки, вакуумный модуль, аппаратное обеспечение, герметизирующие приспособления и интерфейс для соединения с другими системами позиционирования пациента. |