РК-МТ-7№012560

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012560

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2014

Дата истечения

28.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012560

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

GREEN LASER-532 nm (офтальмологический), модель AMOUGH PLUS в комплекте

Торговое название каз

GREEN LASER-532 nm (офтальмологиялық), моделі AMOUGH PLUS жиынтықта

Назначение

GRREN LASER - 532 nm (офтальмологи-ческий), модель AMOGH PLUS предназначен для лечения диабетической ретинопатии, тромбозах центральной вены сетчатки, других патологиях глазного дна, лечение ретинальных разрывов субретинальных неоваскулярных мембран, коагуляция глазных опухолей, эндолазерокоагуляция сетчатки и цилиарного тела, хирургия радужки и трабекулы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Лазерная система лечения - дублированный по частоте, полупроводниковый лазер с диодной накачкой. Длинна волны- 532 нм Зеленая. Мощность - 2500 мВт (макс), стабильная незатухающая гармоничная волна. Режим работы - 50 мВт- 2500 мВт. Длительность импульса - 0,025-2,5 сек (0,025 шаг + непрерывность). Интервал повторения импульса - 0,05 - 5,0 сек. Размер пятна лечения - 50 мкм ~ 1000 мкм, реализация подачи Парафокальной Щелевой лампы. Режим эксплуатации - стабильная CW (Незатухающая волна), диодная накачка при методе запроса. Лазерные системы реализации подачи -Щелевая лампа, Эндокуляр, LIO (Лазерный офтальмоскоп с обратным видом) ( все три реализации подачи доступны). Лазерный направляющий луч- полупроводниковый диодный лазер. Длина волны- 635 нм. Мощность -0 ~ 1.0 мВт (переменная). Вес - 9,5 кг. Размеры - высота 150 мм, ширина 330 мм, глубина 348 мм. Электрические требования - 90-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 0.5 одна фаза. Потребляема мощность - 250 Ватт. Охлаждение - термоэлектрическое охлаждение (Пелтье) + Воздушное охлаждение. Класс безопасности - класс 2 б - с повышенной степенью риска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
400378	Система лазерная диодная офтальмологическая для визуализации глазного дна	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, со встроенной фундус-камерой и высокоэнергетическим (более 5 МВт) полупроводниковым лазером с оптической накачкой, предназначенная для: 1) использования в лечении глаз с помощью лазера, включая коагуляцию патологической сосудистой ткани в сетчатке, и 2) получения цифровых изображений переднего/заднего сегментов глаза в режиме реального времени, создаваемых посредством цветной фотографии, флуоресцентной ангиографии и инфракрасной визуализации для диагностики/планирования проведения лечения. В системе используется диодный лазер с накачкой для возбуждения полупроводникового кристалла (активной среды) с целью создания пучка лазерного излучения с удвоением частоты (например, до 532 нм, 577 нм). Может включать программное обеспечение для планирования лечения, с помощью которого можно импортировать дополнительные данные; в системе не используется технология фемтосекундных импульсов.