РК-ИМН-5№010196
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010196
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010196
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный псевдотуберкулезный антигенный, сухой
Торговое название каз
Құрғақ, псевдотуберкулездік антигенді эритроцитарлық диагностикум
Назначение
Предназначен для выявления специфических анти-тел к возбудителю псевдотуберкулеза в сыворотках крови больных людей и животных в РНГА.
Область применения
лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой лиофилизированную из объема 2 мл 5 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном псевдотуберкулезного микроба. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консер-вант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат псевдотуберкулездік микробтың липополисахаридті антигенімен жүктемеленген қойдың формалинделген танизирленген эритроциттері болып табылады.
Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 300289 | Yersinia pseudotuberculosis общие антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Yersinia pseudotuberculosis в клиническом образце. |