РК-МТ-7№012567
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012567
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2014
Дата истечения
28.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012567
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Guardian REAL-Time", модель CSS73WSM
Торговое название каз
Глюкозаны тұрақты мониторингілеу жүйесі "Medtronic MiniMed Guardian REAL-Time", моделі CSS73WSM
Назначение
для постоянного или периодического мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости в подкожной жировой клетчатке у пациентов с сахарным диабетом с целью улучшения контроля диабета
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальное количество границ уровня глюкозы: 8; нижняя граница - по умолчанию: 2,3 ммоль/л, диапазон: от 2,2 до 21,6 ммоль/л (от 40 до 390 мг/дл); верхняя граница - по умолча-нию: 11,1 ммоль/л (200 мг/дл), диапазон - от 2,8 до 22,2 ммоль/л (от 50 до 400мг/дл); шаг 0,1 ммоль/л (1 мг/дл). Границы AUC: нижняя граница - 3,9 ммоль/л (70 мг/дл); верхняя граница 10,0 ммоль/л (180 мг/дл); Биосовместимость: соответствует ISO 10993-1 для длительного контакта с телом. Частота трансмиттера: 868,35 МГерц. Потребление энергии: стандартная щелочная батарея 1,5В типа ААА, (ре-комендуется марка Energizer). Размер монитора: высота 5,1см, ширина 8,1см толщина 2,0 см. Вес монитора: примерно 79 грамм (с установленной батареей). Частота трансмиттера: 868,35 МГц. Гарантийный срок эксплуатации: монитор - 1год.
Краткая техническая характеристика каз
Максимальное количество границ уровня глюкозы: 8; нижняя граница - по умолчанию: 2,3 ммоль/л, диапазон: от 2,2 до 21,6 ммоль/л (от 40 до 390 мг/дл); верхняя граница - по умолча-нию: 11,1 ммоль/л (200 мг/дл), диапазон - от 2,8 до 22,2 ммоль/л (от 50 до 400мг/дл); шаг 0,1 ммоль/л (1 мг/дл). Границы AUC: нижняя граница - 3,9 ммоль/л (70 мг/дл); верхняя граница 10,0 ммоль/л (180 мг/дл); Биосовместимость: соответствует ISO 10993-1 для длительного контакта с телом. Частота трансмиттера: 868,35 МГерц. Потребление энергии: стандартная щелочная батарея 1,5В типа ААА, (ре-комендуется марка Energizer). Размер монитора: высота 5,1см, ширина 8,1см толщина 2,0 см. Вес монитора: примерно 79 грамм (с установленной батареей). Частота трансмиттера: 868,35 МГц. Гарантийный срок эксплуатации: монитор - 1год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676455 | Система экспресс-мониторинга уровня глюкозы крови/артериального давления для домашнего использовани/вблизи пациента | Набор изделий, предназначенных для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Набор обычно состоит из портативного анализатора (измерительного устройства для самоконтроля), реагентов, тест-полосок и других принадлежностей (например, ланцета) и манжета для измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделия, как правило, отпускаются без рецепта для домашнего использования, но также могут быть использованы в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов. |